Um estudo para aprender sobre a conscientização e o conhecimento que os médicos têm sobre a segurança e as informações de uso seguro para Androcur e outros tratamentos com acetato de ciproterona na Europa (Safe-CAM)
Estudo para avaliar a conscientização e o conhecimento dos médicos sobre segurança e informações de uso seguro para androcur e outras monoterapias com acetato de ciproterona na Europa: um estudo observacional de segurança conjunto pós-autorização (Safe-CAM)
Androcur é um tipo de tratamento chamado acetato de ciproterona (CPA). Androcur e outros tratamentos CPA funcionam bloqueando um grupo de hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos no corpo. Pode ser administrado a homens e mulheres para tratar condições causadas por níveis mais altos de andrógenos.
CPAs, incluindo androcur, estão atualmente disponíveis como tratamentos para os médicos administrarem a pacientes que têm esses tipos de condições. Mas, em um estudo, os pesquisadores descobriram que os participantes tinham um certo problema médico quando tomavam CPAs por muito tempo. Esse problema médico era um tumor no cérebro ou na medula espinhal que, em sua maioria, não é maligno e é chamado de meningioma. Isso acabou levando as autoridades de saúde a alterar as instruções de como os médicos deveriam usar os CPAs para tratar os pacientes. Isso incluía quais condições de saúde deveriam ser tratadas com CPAs, por quanto tempo os pacientes deveriam recebê-los e qual dose de CPA deveria ser administrada.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como os médicos estão usando CPAs para tratar pacientes após a atualização das instruções.
Para responder a esta questão de pesquisa, eles darão aos médicos um questionário via web perguntando sobre a conveniência ou necessidade do tratamento (também chamado de "indicações de uso aprovado"), as medidas a serem seguidas para reduzir o risco e quanto o os médicos sabiam do risco de meningioma.
Os pesquisadores, então, analisarão as respostas ao questionário. Os resultados serão a porcentagem de médicos com respostas corretas para cada questão de conhecimento individual do questionário.
O estudo incluirá informações coletadas de uma amostra diversificada de médicos durante aproximadamente 3 meses.
Os médicos devem ter administrado CPAs como tratamento a pelo menos 1 paciente nos últimos 12 meses.
Não há visitas ou testes necessários neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatologista, endocrinologista, ginecologista, clínico geral, urologista, oncologista (que trata o câncer de próstata) ou psiquiatra licenciado e atuante envolvido no tratamento da hipersexualidade/redução do impulso nos desvios sexuais
- Monoterapia de CPA prescrita para pelo menos um paciente nos últimos 12 meses
- Trabalhar em um escritório ou ambiente hospitalar
- Reconhecimento eletrônico de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Médicos
Os médicos que prescreveram recentemente (por exemplo, nos 12 meses anteriores) a monoterapia de CPA serão convidados a preencher um breve questionário baseado na web sobre seu conhecimento do resumo revisado das características do produto (SmPC) e da comunicação direta com o profissional de saúde (DHPC).
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Conforme prescrito pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) em associação com doses de monoterapia de CPA ≥ 25 mg/dia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: Restrição do uso de CPA em monoterapia 10 mg/50 mg em mulheres quando nenhum resultado foi obtido com produtos contendo CPA em doses mais baixas ou com outras opções de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: Restrição do uso de CPA em altas doses em homens com desvios sexuais quando outras intervenções não são apropriadas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: Após a melhora clínica com a monoterapia com CPA, o tratamento deve ser mantido com a menor dose possível
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: O risco de meningioma aumenta com o aumento das doses cumulativas de CPA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: A PCR é contraindicada em pacientes com meningioma ou história de meningioma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: Se um paciente tratado com CPA em monoterapia for diagnosticado com meningioma, o tratamento com todos os produtos contendo ciproterona deve ser interrompido permanentemente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de médicos que responderam corretamente à questão de conhecimento: Conhecimento dos sinais e sintomas de meningiomas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Hirsutismo
- Virilismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- 21490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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