Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie świadomości i wiedzy lekarzy na temat bezpieczeństwa i bezpiecznego stosowania leku Androcur i innych metod leczenia octanem cyproteronu w Europie (Safe-CAM)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie mające na celu ocenę świadomości i wiedzy lekarzy na temat bezpieczeństwa i informacji dotyczących bezpiecznego stosowania leku Androcur i innych monoterapii octanem cyproteronu w Europie: obserwacyjne wspólne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (Safe-CAM)

Androcur to rodzaj leczenia zwany octanem cyproteronu (CPA). Androcur i inne terapie CPA działają poprzez blokowanie grupy męskich hormonów płciowych zwanych androgenami w organizmie. Może być podawany kobietom i mężczyznom w leczeniu stanów spowodowanych wyższym poziomem androgenów.

CPA, w tym androcur, są obecnie dostępne jako leki dla lekarzy, które mogą podawać pacjentom cierpiącym na tego typu schorzenia. Ale w badaniu naukowcy odkryli, że uczestnicy mieli pewien problem medyczny, gdy przyjmowali CPA przez długi czas. Tym problemem medycznym był guz mózgu lub rdzenia kręgowego, który w większości nie jest złośliwy i nazywany jest oponiakiem. To ostatecznie skłoniło władze ds. Zdrowia do zmiany instrukcji dotyczących tego, jak lekarze powinni stosować CPA w leczeniu pacjentów. Obejmowało to, jakie schorzenia należy leczyć za pomocą CPA, jak długo pacjenci powinni je otrzymywać i jaką dawkę CPA należy podać.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak lekarze używają CPA do leczenia pacjentów po aktualizacji instrukcji.

Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, przekażą lekarzom internetowy kwestionariusz z pytaniem o celowość lub konieczność leczenia (zwanego także „wskazaniami dopuszczonego stosowania”), środki, które należy zastosować, aby zmniejszyć ryzyko i ile lekarze wiedzieli o ryzyku wystąpienia oponiaka.

Następnie badacze przeanalizują odpowiedzi na kwestionariusz. Wynikiem będzie odsetek lekarzy, którzy udzielili poprawnych odpowiedzi na każde indywidualne pytanie dotyczące wiedzy z kwestionariusza.

Badanie obejmie informacje zebrane od zróżnicowanej próby lekarzy w ciągu około 3 miesięcy.

Lekarze musieli podać CPA jako leczenie co najmniej 1 pacjentowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many locations
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • Many locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many locations
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze kwalifikujący się do udziału to dermatolodzy, endokrynolodzy, ginekolodzy, lekarze pierwszego kontaktu, urolodzy, onkolodzy (leczący raka prostaty) oraz psychiatrzy zajmujący się leczeniem hiperseksualności/redukcji popędu w dewiacjach seksualnych, którzy przepisywali CPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy i praca w biurze lub w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany i praktykujący dermatolog, endokrynolog, ginekolog, lekarz pierwszego kontaktu, urolog, onkolog (leczący raka prostaty) lub psychiatra zajmujący się leczeniem hiperseksualności/redukcji popędu w dewiacjach seksualnych
  • Przepisano monoterapię CPA co najmniej jednemu pacjentowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Praca w biurze lub w szpitalu
  • Elektroniczne potwierdzenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze
Lekarze, którzy niedawno przepisali (np. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) monoterapię CPA, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego internetowego kwestionariusza dotyczącego ich wiedzy na temat zmienionej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i bezpośredniej komunikacji z personelem medycznym (DHPC).
Lek: Octan cyproteronu (Androcur, BAY94-8367)
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek lekarzy, którzy udzielili prawidłowej odpowiedzi na pytanie wiedzy: Występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich) w związku z monoterapią dawką CPA ≥ 25 mg/dobę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy, którzy prawidłowo odpowiedzieli na pytanie wiedzy: Ograniczenie stosowania CPA w monoterapii 10 mg/50 mg u kobiet, gdy nie osiągnięto rezultatów przy zastosowaniu produktów zawierających CPA w mniejszej dawce lub z innymi opcjami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy, którzy prawidłowo odpowiedzieli na pytanie wiedzy: Ograniczenie stosowania dużych dawek CPA u mężczyzn z odchyleniami seksualnymi, gdy inne interwencje nie są właściwe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy, którzy udzielili prawidłowej odpowiedzi na pytanie wiedzy: Po uzyskaniu poprawy klinicznej monoterapią CPA należy kontynuować leczenie najmniejszą możliwą dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy prawidłowo odpowiadających na pytanie z wiedzy: Ryzyko wystąpienia oponiaka wzrasta wraz ze wzrostem skumulowanych dawek CPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy, którzy udzielili prawidłowej odpowiedzi na pytanie wiedzy: CPA jest przeciwwskazany u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy, którzy udzielili prawidłowej odpowiedzi na pytanie wiedzy: W przypadku stwierdzenia oponiaka u pacjenta leczonego monoterapią CPA należy na stałe przerwać leczenie wszystkimi preparatami zawierającymi cyproteron
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek lekarzy prawidłowo odpowiadających na pytanie z wiedzy: Świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych oponiaków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj