Исследование, чтобы узнать об осведомленности и знаниях врачей в отношении информации о безопасности и безопасном использовании андрокура и других препаратов ацетата ципротерона в Европе (Safe-CAM)
Исследование по оценке осведомленности и знаний врачей о безопасности и информации о безопасном использовании андрокура и других монотерапевтических препаратов ацетата ципротерона в Европе: наблюдательное совместное исследование безопасности после получения разрешения (Safe-CAM)
Андрокур — это тип лечения, называемый ципротерона ацетатом (ЦПА). Андрокур и другие препараты CPA блокируют в организме группу мужских половых гормонов, называемых андрогенами. Его можно назначать мужчинам и женщинам для лечения состояний, вызванных более высоким уровнем андрогенов.
CPA, включая андрокур, в настоящее время доступны врачам для лечения пациентов с такими состояниями. Но в ходе исследования исследователи обнаружили, что у участников были определенные проблемы со здоровьем, когда они принимали CPA в течение длительного времени. Этой медицинской проблемой была опухоль головного или спинного мозга, которая в большинстве случаев не является злокачественной и называется менингиомой. В конечном итоге это привело к тому, что органы здравоохранения изменили инструкции о том, как врачи должны использовать CPA для лечения пациентов. Это включало в себя то, какие состояния здоровья следует лечить с помощью CPA, как долго пациенты должны их получать и какую дозу CPA следует давать.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, как врачи используют CPA для лечения пациентов после обновления инструкций.
Чтобы ответить на этот исследовательский вопрос, они раздадут врачам веб-анкету, в которой будут заданы вопросы о целесообразности или необходимости лечения (также называемые «показаниями к разрешенному применению»), мерах, которые необходимо соблюдать для снижения риска, и о том, насколько врачи знали о риске менингиомы.
Затем исследователи проанализируют ответы на вопросы анкеты. Результатом будет процент врачей, давших правильные ответы на каждый отдельный вопрос о знаниях из анкеты.
В исследование будет включена информация, собранная из разнообразной выборки врачей в течение примерно 3 месяцев.
Врачи должны назначать CPA в качестве лечения по крайней мере 1 пациенту за последние 12 месяцев.
В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Нидерланды
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Польша
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицензированный и практикующий дерматолог, эндокринолог, гинеколог, врач общей практики, уролог, онколог (лечащий рак предстательной железы) или психиатр, занимающийся лечением гиперсексуальности/снижением влечения при сексуальных отклонениях.
- Назначенная монотерапия ЦПА по крайней мере одному пациенту за последние 12 мес.
- Работа в офисе или в больнице
- Электронное подтверждение информированного согласия
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи
Врачам, которые недавно назначали (например, в течение предыдущих 12 месяцев) монотерапию CPA, будет предложено заполнить краткую веб-анкету относительно их знаний о пересмотренной сводке характеристик продукта (SmPC) и прямом общении с медицинскими работниками (DHPC).
|
По назначению лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: Возникновение менингиом (одиночных и множественных) в связи с монотерапией CPA в дозах ≥ 25 мг/сут.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: Ограничение использования монотерапии CPA 10 мг/50 мг у женщин, когда не было достигнуто никаких результатов при использовании более низких доз продуктов, содержащих CPA, или с другими вариантами лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: Ограничение использования высоких доз CPA у мужчин с сексуальными отклонениями, когда другие вмешательства неуместны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: после достижения клинического улучшения при монотерапии ЦПА лечение следует продолжать с минимально возможной дозой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: риск менингиомы увеличивается с увеличением кумулятивных доз CPA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: СПА противопоказана пациентам с менингиомой или менингиомой в анамнезе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: если у пациента, получающего монотерапию ЦПА, диагностирована менингиома, лечение всеми препаратами, содержащими ципротерон, должно быть окончательно прекращено.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент врачей, правильно ответивших на вопрос о знаниях: Осведомленность о признаках и симптомах менингиом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Гирсутизм
- Вирилизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- 21490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .