유럽에서 Androcur 및 기타 Cyproterone Acetate 치료에 대한 안전 및 안전한 사용 정보에 대한 의사의 인식 및 지식에 대해 알아보기 위한 연구 (Safe-CAM)
유럽의 Androcur 및 기타 Cyproterone Acetate 단일 요법에 대한 안전 및 안전한 사용 정보에 대한 의사의 인식 및 지식을 평가하기 위한 연구: 관찰적 허가 후 공동 안전성 연구(Safe-CAM)
Androcur는 사이프로테론 아세테이트(CPA)라는 치료법입니다. Androcur 및 기타 CPA 치료법은 신체의 안드로겐이라고 하는 남성 성 호르몬 그룹을 차단하여 작동합니다. 높은 수준의 안드로겐으로 인해 발생하는 상태를 치료하기 위해 남성과 여성에게 투여할 수 있습니다.
androcur를 포함한 CPA는 현재 의사가 이러한 유형의 상태를 가진 환자에게 제공할 치료법으로 사용할 수 있습니다. 그러나 한 연구에서 연구원들은 참가자들이 오랫동안 CPA를 복용했을 때 특정 의학적 문제가 있음을 발견했습니다. 이 의학적 문제는 대부분 악성이 아닌 수막종이라고 불리는 뇌 또는 척수의 종양이었습니다. 이로 인해 결국 보건 당국은 의사가 CPA를 사용하여 환자를 치료하는 방법에 대한 지침을 변경했습니다. 여기에는 CPA로 어떤 건강 상태를 치료해야 하는지, 환자가 CPA를 얼마나 오래 받아야 하는지, CPA를 어느 정도 투여해야 하는지 등이 포함됩니다.
이 연구에서 연구자들은 지침 업데이트 후 의사들이 CPA를 사용하여 환자를 치료하는 방법에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
이 연구 질문에 답하기 위해 그들은 의사에게 치료의 타당성 또는 필요성("승인된 사용의 징후"라고도 함), 위험을 줄이기 위해 따라야 할 조치 및 얼마나 많은 의사들은 수막종의 위험에 대해 알고 있었습니다.
그런 다음 연구는 설문지에 대한 답변을 분석합니다. 결과는 설문지의 각 개별 지식 질문에 대해 정답을 가진 의사의 비율입니다.
이 연구에는 약 3개월 동안 다양한 의사 샘플에서 수집한 정보가 포함됩니다.
의사는 지난 12개월 동안 최소 1명의 환자에게 CPA를 치료로 제공했어야 합니다.
이 연구에는 필수 방문이나 검사가 없습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 면허가 있고 활동 중인 피부과 전문의, 내분비 전문의, 산부인과 전문의, 일반 개업의, 비뇨기과 전문의, 종양 전문의(전립선암 치료) 또는 정신과 의사
- 지난 12개월 동안 최소 1명의 환자에게 처방된 CPA 단독 요법
- 사무실 또는 병원 기반 환경에서 작업
- 정보에 입각한 동의에 대한 전자 승인
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사
최근에(예: 이전 12개월 이내) CPA 단일 요법을 처방한 의사를 초대하여 개정된 제품 특성 요약(SmPC) 및 직접 의료 전문가 커뮤니케이션(DHPC)에 대한 지식에 관한 간단한 웹 기반 설문지를 작성합니다.
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담당 의사의 처방에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: CPA 단독 요법 용량 ≥ 25mg/일과 관련된 수막종(단일 및 다중)의 발생
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답하는 의사의 비율: 저용량 CPA 함유 제품 또는 다른 치료 옵션으로 결과를 얻지 못한 경우 여성에서 CPA 단독 요법 10mg/50mg 사용 제한
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: 다른 개입이 적절하지 않은 경우 성적 편차가 있는 남성의 고용량 CPA 사용 제한
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답하는 의사의 비율: CPA 단독 요법으로 임상적 개선이 달성된 후 가능한 최저 용량으로 치료를 유지해야 합니다.
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: 수막종의 위험은 CPA의 누적 용량이 증가함에 따라 증가합니다.
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: CPA는 수막종 또는 수막종 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: CPA 단독 요법으로 치료받은 환자가 수막종으로 진단되면 모든 시프로테론 함유 제품 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
기간: 기준선
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기준선
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지식 질문에 올바르게 응답한 의사의 비율: 수막종의 징후 및 증상에 대한 인식
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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