En undersøgelse for at lære om den bevidsthed og viden, som læger har om oplysninger om sikkerhed og sikker brug for Androcur og andre Cyproteronacetat-behandlinger i Europa (Safe-CAM)
Undersøgelse til evaluering af lægebevidsthed og viden om sikkerhed og sikker brugsinformation for Androcur og andre cyproteronacetatmonoterapier i Europa: en observationel post-godkendelse fælles sikkerhedsundersøgelse (Safe-CAM)
Androcur er en type behandling kaldet cyproteronacetat (CPA). Androcur og andre CPA-behandlinger virker ved at blokere en gruppe mandlige kønshormoner kaldet androgener i kroppen. Det kan gives til mænd og kvinder for at behandle tilstande, der er forårsaget af højere niveauer af androgener.
CPA'er, herunder androcur, er i øjeblikket tilgængelige som behandlinger, som læger kan give til patienter, der har disse typer tilstande. Men i en undersøgelse fandt forskerne ud af, at deltagerne havde et vist medicinsk problem, da de tog CPA'er i lang tid. Dette medicinske problem var en tumor i hjernen eller rygmarven, der for det meste ikke er ondartet og kaldes meningeom. Dette fik til sidst sundhedsmyndighederne til at ændre instruktionerne for, hvordan læger skal bruge CPA'er til at behandle patienter. Dette omfattede, hvilke helbredstilstande der skulle behandles med CPA'er, hvor længe patienter skulle modtage dem, og hvilken dosis CPA der skulle gives.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan læger bruger CPA'er til at behandle patienter efter opdateringen af instruktionerne.
For at besvare dette forskningsspørgsmål vil de give lægerne et webbaseret spørgeskema, der spørger om tilrådigheden eller nødvendigheden af behandlingen (også kaldet "indikationer for godkendt brug"), de foranstaltninger, der skal følges for at reducere risikoen, og hvor meget læger vidste om risikoen for meningeom.
Undersøgelserne vil derefter analysere svarene på spørgeskemaet. Resultaterne vil være procentdelen af læger med korrekte svar på hvert enkelt vidensspørgsmål fra spørgeskemaet.
Undersøgelsen vil omfatte information indsamlet fra et forskelligartet udvalg af læger i løbet af cirka 3 måneder.
Lægerne skal have givet CPA'er som behandling til mindst 1 patient inden for de seneste 12 måneder.
Der er ingen påkrævede besøg eller test i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoriseret og praktiserende hudlæge, endokrinolog, gynækolog, praktiserende læge, urolog, onkolog (der behandler prostatacancer) eller psykiater involveret i behandling af hyperseksualitet/reduktion af drift ved seksuelle afvigelser
- Foreskrevet CPA monoterapi til mindst én patient inden for de seneste 12 måneder
- Arbejd på et kontor eller hospitalsbaseret miljø
- Elektronisk bekræftelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læger
Læger, der for nylig har ordineret (f.eks. inden for de foregående 12 måneder) CPA-monoterapi vil blive inviteret til at udfylde et kort webbaseret spørgeskema vedrørende deres viden om det reviderede resumé af produktegenskaber (SmPC) og den direkte sundhedsfaglige kommunikation (DHPC).
|
Som foreskrevet af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Forekomsten af meningiomer (enkelt- og multiple) i forbindelse med CPA-monoterapidoser ≥ 25 mg/dag
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Begrænsning af brugen af CPA monoterapi 10 mg/50 mg hos kvinder, når der ikke er opnået resultater ved lavere dosis CPA-holdige produkter eller med andre behandlingsmuligheder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Begrænsning af brugen af højdosis CPA hos mænd med seksuelle afvigelser, når andre indgreb ikke er passende
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Efter at der er opnået klinisk forbedring med CPA monoterapi, bør behandlingen opretholdes med den lavest mulige dosis
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Risikoen for meningeom stiger med stigende kumulative doser af CPA
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: CPA er kontraindiceret hos patienter med meningeom eller en historie med meningeom
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der svarer korrekt på vidensspørgsmålet: Hvis en patient behandlet med CPA-monoterapi diagnosticeres med meningiom, skal behandlingen med alle cyproteronholdige produkter stoppes permanent
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Procentdel af læger, der reagerer korrekt på vidensspørgsmålet: Bevidsthed om tegn og symptomer på meningeom
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Hirsutisme
- Virilisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 21490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .