Un estudio para aprender sobre la conciencia y el conocimiento que tienen los médicos sobre la información de seguridad y uso seguro para Androcur y otros tratamientos con acetato de ciproterona en Europa (Safe-CAM)
Estudio para evaluar la concienciación y el conocimiento de los médicos sobre la seguridad y la información sobre el uso seguro de Androcur y otras monoterapias con acetato de ciproterona en Europa: un estudio de seguridad conjunto observacional posterior a la autorización (Safe-CAM)
Androcur es un tipo de tratamiento llamado acetato de ciproterona (CPA). Androcur y otros tratamientos de CPA funcionan bloqueando un grupo de hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos en el cuerpo. Se puede administrar a hombres y mujeres para tratar afecciones causadas por niveles más altos de andrógenos.
Los CPA, incluido androcur, están actualmente disponibles como tratamientos para que los médicos los administren a los pacientes que tienen este tipo de afecciones. Pero, en un estudio, los investigadores encontraron que los participantes tenían cierto problema médico cuando tomaban CPA durante mucho tiempo. Este problema médico era un tumor del cerebro o de la médula espinal que en su mayoría no es maligno y se llama meningioma. Esto eventualmente llevó a las autoridades de salud a cambiar las instrucciones sobre cómo los médicos deben usar los CPA para tratar a los pacientes. Esto incluyó qué condiciones de salud deberían tratarse con CPA, cuánto tiempo deberían recibirlos los pacientes y qué dosis de CPA debería administrarse.
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre cómo los médicos usan los CPA para tratar a los pacientes después de la actualización de las instrucciones.
Para responder a esta pregunta de investigación, se entregará a los médicos un cuestionario web preguntando sobre la conveniencia o necesidad del tratamiento (también llamado "indicaciones de uso aprobado"), las medidas a seguir para reducir el riesgo y cuánto los médicos conocían el riesgo de meningioma.
Los investigadores luego analizarán las respuestas al cuestionario. Los resultados serán el porcentaje de médicos con respuestas correctas para cada pregunta de conocimiento individual del cuestionario.
El estudio incluirá información recopilada de una muestra diversa de médicos durante aproximadamente 3 meses.
Los médicos deben haber administrado CPA como tratamiento a al menos 1 paciente en los últimos 12 meses.
No se requieren visitas ni pruebas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Multiple Locations, Francia
- Many locations
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Multiple Locations, Países Bajos
- Many locations
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Multiple Locations, Polonia
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatólogo, endocrinólogo, ginecólogo, médico general, urólogo, oncólogo (que trata el cáncer de próstata) o psiquiatra con licencia y en ejercicio involucrado en el tratamiento de la hipersexualidad/reducción del impulso en las desviaciones sexuales
- Prescripción de monoterapia con CPA a al menos un paciente en los últimos 12 meses
- Trabajar en una oficina o en un entorno hospitalario
- Reconocimiento electrónico del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicos
Se invitará a los médicos que hayan recetado recientemente (p. ej., dentro de los 12 meses anteriores) monoterapia con CPA a completar un breve cuestionario basado en la web sobre su conocimiento del resumen revisado de las características del producto (SmPC) y la comunicación directa con el profesional de la salud (DHPC).
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Según lo prescrito por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: La aparición de meningiomas (únicos y múltiples) en asociación con dosis de monoterapia con CPA ≥ 25 mg/día
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: Restricción del uso de monoterapia con CPA 10 mg/50 mg en mujeres cuando no se han logrado resultados con productos que contienen CPA en dosis más bajas o con otras opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: Restricción del uso de altas dosis de CPA en hombres con desviaciones sexuales cuando otras intervenciones no son apropiadas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: Después de lograr la mejoría clínica con la monoterapia con CPA, se debe mantener el tratamiento con la dosis más baja posible
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: El riesgo de meningioma aumenta con el aumento de las dosis acumuladas de CPA
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimientos: La CPA está contraindicada en pacientes con meningioma o antecedentes de meningioma
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimiento: Si a un paciente tratado con monoterapia con CPA se le diagnostica meningioma, el tratamiento con todos los productos que contienen ciproterona debe suspenderse de forma permanente
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de médicos que respondieron correctamente a la pregunta de conocimientos: Conocimiento de los signos y síntomas de los meningiomas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Hirsutismo
- Virilismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- 21490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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