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Eine Studie zum Erlernen des Bewusstseins und Wissens, das Ärzte über die Sicherheit und die sicheren Anwendungsinformationen für Androcur und andere Cyproteronacetat-Behandlungen in Europa haben (Safe-CAM)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Bewertung des Bewusstseins und Wissens von Ärzten über Sicherheit und Informationen zur sicheren Anwendung von Androcur und anderen Monotherapien mit Cyproteronacetat in Europa: eine Beobachtungsstudie zur gemeinsamen Sicherheit nach der Zulassung (Safe-CAM)

Androcur ist eine Behandlungsform namens Cyproteronacetat (CPA). Androcur und andere CPA-Behandlungen wirken, indem sie eine Gruppe männlicher Sexualhormone namens Androgene im Körper blockieren. Es kann Männern und Frauen verabreicht werden, um Erkrankungen zu behandeln, die durch höhere Androgenspiegel verursacht werden.

CPAs, einschließlich Androcur, sind derzeit als Behandlungen für Ärzte verfügbar, die Patienten mit dieser Art von Erkrankungen verabreicht werden können. In einer Studie fanden Forscher jedoch heraus, dass die Teilnehmer ein bestimmtes medizinisches Problem hatten, wenn sie CPAs über einen langen Zeitraum einnahmen. Dieses medizinische Problem war ein Tumor des Gehirns oder des Rückenmarks, der meist nicht bösartig ist und als Meningiom bezeichnet wird. Dies veranlasste die Gesundheitsbehörden schließlich dazu, die Anweisungen zu ändern, wie Ärzte CPAs zur Behandlung von Patienten verwenden sollten. Dazu gehörte, welche Gesundheitszustände mit CPA behandelt werden sollten, wie lange Patienten sie erhalten sollten und welche Dosis von CPA verabreicht werden sollte.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie Ärzte nach der Aktualisierung der Anweisungen CPAs zur Behandlung von Patienten einsetzen.

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, geben sie den Ärzten einen webbasierten Fragebogen, in dem sie nach der Zweckmäßigkeit oder Notwendigkeit der Behandlung (auch „Anwendungshinweise“ genannt), den zu ergreifenden Maßnahmen zur Verringerung des Risikos und der Höhe des Risikos fragen Ärzte wussten um das Meningiom-Risiko.

Die Forscher werden dann die Antworten auf den Fragebogen analysieren. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Ärzte mit richtigen Antworten auf jede einzelne Wissensfrage aus dem Fragebogen.

Die Studie wird Informationen umfassen, die von einer Vielzahl von Ärzten während etwa 3 Monaten gesammelt wurden.

Die Ärzte müssen mindestens 1 Patienten in den letzten 12 Monaten mit CPA behandelt haben.

In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Ärzten gehören Dermatologen, Endokrinologen, Gynäkologen, Allgemeinmediziner, Urologen, Onkologen (die Prostatakrebs behandeln) und Psychiater, die an der Behandlung von Hypersexualität/Antriebsminderung bei sexuellen Abweichungen beteiligt sind und die CPA in den letzten 12 Monaten und verschrieben haben in einem Büro oder Krankenhaus arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassener und praktizierender Dermatologe, Endokrinologe, Gynäkologe, Hausarzt, Urologe, Onkologe (der Prostatakrebs behandelt) oder Psychiater, der an der Behandlung von Hypersexualität/Antriebsminderung bei sexuellen Abweichungen beteiligt ist
  • Verschriebene CPA-Monotherapie bei mindestens einem Patienten in den letzten 12 Monaten
  • Arbeiten Sie in einem Büro oder Krankenhaus
  • Elektronische Bestätigung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte
Ärzte, die kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 12 Monate) eine CPA-Monotherapie verschrieben haben, werden eingeladen, einen kurzen webbasierten Fragebogen zu ihrem Wissen über die überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und die direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal (DHPC) auszufüllen.
Arzneimittel: Cyproteronacetat (Androcur, BAY94-8367)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Das Auftreten von Meningeomen (einfach und mehrfach) in Verbindung mit CPA-Monotherapiedosen ≥ 25 mg/Tag
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Einschränkung der Anwendung von CPA-Monotherapie 10 mg/50 mg bei Frauen, wenn mit niedriger dosierten CPA-haltigen Produkten oder mit anderen Behandlungsoptionen keine Ergebnisse erzielt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Einschränkung der Anwendung von hochdosiertem CPA bei Männern mit sexuellen Abweichungen, wenn andere Interventionen nicht angemessen sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Nach Erreichen einer klinischen Besserung durch eine CPA-Monotherapie sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis fortgesetzt werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Das Meningeomrisiko steigt mit steigenden kumulativen CPA-Dosen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: CPA ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Meningeom oder einer Vorgeschichte von Meningeom
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Wenn bei einem mit CPA-Monotherapie behandelten Patienten ein Meningiom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit allen cyproteronhaltigen Produkten dauerhaft beendet werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Ärzte, die die Wissensfrage richtig beantwortet haben: Kenntnis der Anzeichen und Symptome von Meningeomen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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