Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, v níž se dozvíte o povědomí a znalostech lékařů o bezpečnosti a bezpečném používání Androcuru a dalších cyproteronacetátových léčeb v Evropě (Safe-CAM)

10. ledna 2022 aktualizováno: Bayer

Studie k vyhodnocení informovanosti a znalostí lékaře o bezpečnosti a bezpečném používání informací pro Androcur a další cyproteronacetátové monoterapie v Evropě: observační postregistrační společná bezpečnostní studie (Safe-CAM)

Androcur je typ léčby nazývaný cyproteron acetát (CPA). Androcur a další CPA léčby fungují tak, že blokují skupinu mužských pohlavních hormonů nazývaných androgeny v těle. Může být podáván mužům a ženám k léčbě stavů, které jsou způsobeny vyššími hladinami androgenů.

CPA, včetně androcuru, jsou v současné době k dispozici jako léčba, kterou mohou lékaři podávat pacientům s těmito typy onemocnění. Ale ve studii výzkumníci zjistili, že účastníci měli určitý zdravotní problém, když užívali CPA po dlouhou dobu. Tímto zdravotním problémem byl nádor mozku nebo míchy, který většinou není zhoubný a nazývá se meningiom. To nakonec vedlo zdravotnické úřady ke změně pokynů, jak by lékaři měli používat CPA k léčbě pacientů. To zahrnovalo, jaké zdravotní stavy by měly být léčeny CPA, jak dlouho by je pacienti měli dostávat a jaká dávka CPA by měla být podávána.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak lékaři používají CPA k léčbě pacientů po aktualizaci pokynů.

Aby odpověděli na tuto výzkumnou otázku, poskytnou lékařům webový dotazník s dotazem na vhodnost nebo nezbytnost léčby (nazývané také „indikace schváleného použití“), opatření, která je třeba dodržovat ke snížení rizika, a na kolik lékaři věděli o riziku meningeomu.

Výzkumy pak budou analyzovat odpovědi na dotazník. Výsledkem bude procento lékařů se správnými odpověďmi pro každou jednotlivou znalostní otázku z dotazníku.

Studie bude zahrnovat informace shromážděné od různorodého vzorku lékařů během přibližně 3 měsíců.

Lékaři musí podat CPA jako léčbu alespoň 1 pacientovi za posledních 12 měsíců.

V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Many locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi lékaři způsobilí k účasti budou dermatologové, endokrinologové, gynekologové, praktičtí lékaři, urologové, onkologové (kteří léčí rakovinu prostaty) a psychiatři zabývající se léčbou hypersexuality/snížením sexuálních deviací, kteří předepsali CPA v posledních 12 měsících a pracovat v kanceláři nebo v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaný a praktický dermatolog, endokrinolog, gynekolog, praktičtí lékaři, urolog, onkolog (léčí rakovinu prostaty) nebo psychiatr zabývající se léčbou hypersexuality/snížením sexuálních deviací
  • Předepsaná monoterapie CPA alespoň jednomu pacientovi za posledních 12 měsíců
  • Práce v kanceláři nebo v nemocnici
  • Elektronické potvrzení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři
Lékaři, kteří nedávno předepsali (např. během předchozích 12 měsíců) monoterapii CPA, budou vyzváni k vyplnění krátkého webového dotazníku týkajícího se jejich znalosti revidovaného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přímé komunikace se zdravotníky (DHPC).
Lék: Cyproteron acetát (Androcur, BAY94-8367)
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Výskyt meningeomů (jednoduchých a mnohočetných) ve spojení s dávkami CPA v monoterapii ≥ 25 mg/den
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Omezení použití CPA v monoterapii 10 mg/50 mg u žen, pokud nebyly dosaženy žádné výsledky při nižší dávce přípravků obsahujících CPA nebo s jinými možnostmi léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Omezení použití vysokých dávek CPA u mužů se sexuálními odchylkami, když jiné intervence nejsou vhodné
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Po dosažení klinického zlepšení pomocí monoterapie CPA by léčba měla být udržována s nejnižší možnou dávkou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Riziko meningeomu se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami CPA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: CPA je kontraindikována u pacientů s meningeomem nebo s meningeomem v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Pokud je u pacienta léčeného monoterapií CPA diagnostikován meningiom, léčba všemi přípravky obsahujícími cyproteron musí být trvale ukončena
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento lékařů, kteří správně odpověděli na znalostní otázku: Povědomí o známkách a příznacích meningeomů
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit