産後の不安とうつ病のためのバーチャル リアリティ バイオフィードバック (VITALISE)
2024年4月9日 更新者：Grace Lim, MD, MS
このパイロット試験の目的は、不安やうつ病の転帰について、産後の女性における仮想現実バイオフィードバック プログラムの患者の実現可能性と受容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
オープンラベルのパイロット試験では、女性はバーチャル リアリティ バイオフィードバック プログラムを使用して 1 回のセッションを受けます。
この研究の目的は、不安とうつ病の転帰を具体的に評価して、産後の女性におけるバーチャルリアリティバイオフィードバックプログラムの実現可能性と受容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中または産後（3ヶ月以内に出産）
- 18歳以上
除外基準:
- 研究手続きに参加できない
- 英語の読み書きができない（英語で検証された調査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想現実 (VR) セッション
この研究の参加者は全員、1 時間の仮想現実セッションを完了します。
|
「Flowly」介入治療は、仮想現実とバイオフィードバックを利用して、患者が自己調整し、痛み/不安/うつ病を改善できるように訓練します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性
時間枠：VRセッション後すぐに完了。
|
VR 使用の実現可能性に対する患者の反応。
質問は「セッションを難なく行うことができましたか」というもので、リッカートスケール 1 ～ 5 で測定されました。
スコア 1 は大きな困難が存在することを示し、スコア 5 は困難が存在しないことを示します。
結果の測定は、参加した患者間の標準偏差を伴う平均スコアとして表示されます。
|
VRセッション後すぐに完了。
|
|
介入の受容性
時間枠：VR 介入セッションと不安/うつ病の測定の直後に完了。
|
受け入れ可能かどうかは、「別のセッションに参加しますか?」という質問によって評価されました。
受容性は「はい/いいえ」の回答によって測定され、「はい」と回答した参加患者の全体的な割合として報告されました。
|
VR 介入セッションと不安/うつ病の測定の直後に完了。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後までのうつ病の減少
時間枠：EPDS VR セッションの前後に直接完了。
|
うつ病スコア（エディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）によって測定）がベースラインからVR介入後までに減少した参加者の数。
|
EPDS VR セッションの前後に直接完了。
|
|
ベースラインから介入後までの国家特性不安在庫（STAI）の減少
時間枠：VR セッションの前後に直接完了します。
|
不安スコア (STAI によって測定) がベースラインから VR 介入後までに減少した参加者の数。
|
VR セッションの前後に直接完了します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD,MS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。