Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Biofeedback til postpartum angst og depression (VITALISE)

9. april 2024 opdateret af: Grace Lim, MD, MS
Formålet med dette pilotforsøg er at teste patienternes gennemførlighed og acceptabilitet af virtual reality biofeedback-program hos kvinder efter fødslen for angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et åbent pilotforsøg vil kvinder gennemgå en enkelt session ved hjælp af virtual reality biofeedback-programmet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførlighed og accept af virtual reality biofeedback-program hos kvinder efter fødslen med specifikke vurderinger af angst- og depressionsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller efter fødslen (levering inden for 3 måneder)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Engelsk analfabeter (undersøgelser valideret på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) session
Alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre en 1 times virtual reality-session.
Andet: Virtual Reality Biofeedback-session
"Flowly" interventionsbehandlingen bruger virtual reality og biofeedback til at træne patienter til at autoregulere sig selv og forbedre deres smerte/angst/depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Udført umiddelbart efter VR-sessionen.
Patientrespons på gennemførligheden af ​​VR-brug. Spørgsmålet var: "Jeg var i stand til at klare sessionen uden besvær," som blev målt på en Likert-skala fra 1-5. En score på 1 indikerer stor sværhedsgrad til stede, og en score på 5 indikerer ingen sværhedsgrad til stede. Resultatmåling præsenteres som en gennemsnitlig score med standardafvigelse blandt deltagende patienter.
Udført umiddelbart efter VR-sessionen.
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Udført direkte efter VR interventionssessionen og angst/depressionsmålinger.
Acceptabiliteten blev vurderet ud fra spørgsmålene "Vil du deltage i en anden session?" Acceptabiliteten blev målt ved ja/nej-svar og rapporteret som en samlet procentdel af deltagende patienter, der svarede ja.
Udført direkte efter VR interventionssessionen og angst/depressionsmålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: EPDS Afsluttet direkte før og efter VR session.
Antal deltagere, hvis depressionsscore (som målt ved Edinburgh Postnatal depression scale (EPDS)) faldt fra baseline til post-VR-intervention.
EPDS Afsluttet direkte før og efter VR session.
Fald i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Udført direkte før og efter VR-session.
Antal deltagere, hvis angstscore (målt ved STAI) faldt fra baseline til post-VR-intervention.
Udført direkte før og efter VR-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21040063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner