Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Biofeedback voor postpartum angst en depressie (VITALISE)

9 april 2024 bijgewerkt door: Grace Lim, MD, MS
Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtual reality-biofeedbackprogramma bij postpartumvrouwen voor de patiënt te testen op angst- en depressie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een open-label pilot-onderzoek ondergaan vrouwen een enkele sessie met behulp van het virtual reality biofeedback-programma. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een virtual reality biofeedback-programma bij postpartumvrouwen met specifieke beoordelingen van angst- en depressie-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel zwanger of postpartum (bevalling binnen 3 maanden)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet deelnemen aan studieprocedures
  • Engels analfabeet (enquêtes gevalideerd in het Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality (VR)-sessie
Alle deelnemers aan dit onderzoek voltooien een virtual reality-sessie van 1 uur.
Ander: Virtual Reality Biofeedback-sessie
De 'Flowly'-interventiebehandeling maakt gebruik van virtual reality en biofeedback om patiënten te trainen zichzelf automatisch te reguleren en hun pijn/angst/depressie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Direct na de VR-sessie afgerond.
Reactie van patiënten op de haalbaarheid van VR-gebruik. De vraag die werd gesteld was: "Ik heb de sessie zonder problemen kunnen uitvoeren", gemeten op een Likert-schaal van 1-5. Een score van 1 geeft aan dat er grote problemen zijn en een score van 5 geeft aan dat er geen problemen zijn. De uitkomstmeting wordt weergegeven als een gemiddelde score met standaarddeviatie onder deelnemende patiënten.
Direct na de VR-sessie afgerond.
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Direct na de VR-interventiesessie en angst-/depressiemetingen afgerond.
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de vraag: "Zou u deelnemen aan een andere sessie?" De aanvaardbaarheid werd gemeten aan de hand van ja/nee-antwoorden en gerapporteerd als een totaalpercentage van de deelnemende patiënten die als ja reageerden.
Direct na de VR-interventiesessie en angst-/depressiemetingen afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van depressie vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: EPDS Direct voor en na de VR-sessie voltooid.
Aantal deelnemers bij wie de depressiescores (zoals gemeten door de Edinburgh Postnatal Depressie Scale (EPDS)) daalden vanaf de uitgangssituatie tot na de VR-interventie.
EPDS Direct voor en na de VR-sessie voltooid.
Afname van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: Voltooid direct voor en na de VR-sessie.
Aantal deelnemers bij wie de angstscores (zoals gemeten aan de hand van STAI) daalden vanaf de basislijn tot post-VR-interventie.
Voltooid direct voor en na de VR-sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21040063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren