산후 불안 및 우울증에 대한 가상 현실 바이오피드백 (VITALISE)
2024년 4월 9일 업데이트: Grace Lim, MD, MS
이 파일럿 시험의 목적은 산후 여성의 불안 및 우울증 결과에 대한 가상 현실 바이오피드백 프로그램의 환자 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 파일럿 시험에서 여성은 가상 현실 바이오피드백 프로그램을 사용하여 단일 세션을 거치게 됩니다.
이 연구의 목적은 불안 및 우울증 결과에 대한 구체적인 평가를 통해 산후 여성의 가상 현실 바이오피드백 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중이거나 산후(3개월 이내 분만)
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 절차에 참여할 수 없음
- 영어 문맹자(영어로 검증된 설문 조사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실(VR) 세션
본 연구의 모든 참가자는 1시간의 가상 현실 세션을 완료하게 됩니다.
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"Flowly" 개입 치료는 가상 현실과 바이오피드백을 활용하여 환자가 스스로 조절하고 통증/불안/우울증을 개선하도록 훈련시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: VR 세션 직후 완료되었습니다.
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VR 사용 가능성에 대한 환자의 반응.
질문은 '어려움 없이 세션을 수행할 수 있었다'로 리커트 척도 1~5로 측정되었다.
1점은 현재 큰 어려움이 있음을 나타내고 5점은 어려움이 없음을 나타냅니다.
결과 측정은 참여 환자 간의 표준 편차가 있는 평균 점수로 표시됩니다.
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VR 세션 직후 완료되었습니다.
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개입 수용 가능성
기간: VR 개입 세션 및 불안/우울증 측정 직후 완료되었습니다.
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수용성은 "다른 세션에 참여하시겠습니까?"라는 질문으로 평가되었습니다.
수용성은 예/아니오 응답으로 측정되었으며 예라고 응답한 참여 환자의 전체 백분율로 보고되었습니다.
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VR 개입 세션 및 불안/우울증 측정 직후 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 개입 후까지 우울증 감소
기간: EPDS VR 세션 직전 및 직후에 완료되었습니다.
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우울증 점수(에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정)가 기준선에서 VR 개입 후 감소한 참가자 수.
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EPDS VR 세션 직전 및 직후에 완료되었습니다.
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기준선에서 개입 후까지 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 감소
기간: VR 세션 전후에 직접 완료되었습니다.
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불안 점수(STAI로 측정)가 기준선에서 VR 개입 후 감소한 참가자 수.
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VR 세션 전후에 직접 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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