Biofeedback de realidade virtual para ansiedade e depressão pós-parto (VITALISE)
9 de abril de 2024 atualizado por: Grace Lim, MD, MS
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e aceitabilidade do programa de biofeedback de realidade virtual em mulheres pós-parto para resultados de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um teste piloto aberto, as mulheres serão submetidas a uma única sessão usando o programa de biofeedback de realidade virtual.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa de biofeedback de realidade virtual em mulheres no pós-parto com avaliações específicas dos resultados de ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou pós-parto (parto dentro de 3 meses)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar dos procedimentos do estudo
- Inglês analfabeto (pesquisas validadas em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sessão de Realidade Virtual (VR)
Todos os participantes deste estudo completarão uma sessão de realidade virtual de 1 hora.
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O tratamento de intervenção "Flowly" utiliza realidade virtual e biofeedback para treinar os pacientes para se autorregularem e melhorarem sua dor/ansiedade/depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a sessão de VR.
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Resposta do paciente à viabilidade do uso de VR.
A pergunta feita foi: “Consegui realizar a sessão sem dificuldade”, que foi medida em uma escala Likert de 1 a 5.
Uma pontuação de 1 é indicativa de grande dificuldade presente e uma pontuação de 5 é indicativa de nenhuma dificuldade presente.
A medição do resultado é apresentada como uma pontuação média com desvio padrão entre os pacientes participantes.
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Concluído imediatamente após a sessão de VR.
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Concluído diretamente após a sessão de intervenção em RV e medições de ansiedade/depressão.
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A aceitabilidade foi avaliada pelas perguntas “Você participaria de outra sessão?”
A aceitabilidade foi medida por respostas sim/não e relatada como uma porcentagem geral de pacientes participantes que responderam sim.
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Concluído diretamente após a sessão de intervenção em RV e medições de ansiedade/depressão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da depressão desde o início até a pós-intervenção
Prazo: EPDS Concluído diretamente antes e depois da sessão de VR.
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Número de participantes cujas pontuações de depressão (medidas pela escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)) diminuíram desde o início até a intervenção pós-VR.
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EPDS Concluído diretamente antes e depois da sessão de VR.
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Diminuição no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Concluído diretamente antes e depois da sessão de VR.
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Número de participantes cujos escores de ansiedade (medidos pelo IDATE) diminuíram desde o início até a intervenção pós-RV.
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Concluído diretamente antes e depois da sessão de VR.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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