Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Biofeedback for postpartum angst og depresjon (VITALISE)

9. april 2024 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS
Hensikten med denne pilotforsøket er å teste pasientens gjennomførbarhet og aksept av biofeedback-program for virtuell virkelighet hos kvinner etter fødsel for angst og depresjonsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en åpen pilotforsøk vil kvinner gjennomgå en enkelt økt med biofeedback-programmet for virtuell virkelighet. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av biofeedback-program for virtuell virkelighet hos kvinner etter fødsel med spesifikke vurderinger av angst- og depresjonsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller postpartum (levering innen 3 måneder)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i studieprosedyrer
  • Engelsk analfabeter (undersøkelser validert på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) økt
Alle deltakerne i denne studien vil gjennomføre en 1 times virtual reality-økt.
Annen: Virtual Reality Biofeedback-økt
Intervensjonsbehandlingen "Flowly" bruker virtuell virkelighet og biofeedback for å trene pasienter til å autoregulere seg selv og forbedre smerte/angst/depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter VR-økten.
Pasientrespons på gjennomførbarheten av VR-bruk. Spørsmålet som ble stilt var: "Jeg klarte å gjennomføre økten uten problemer," som ble målt på en Likert-skala fra 1-5. En poengsum på 1 indikerer stor vanskelighet tilstede og en poengsum på 5 indikerer ingen vanskeligheter tilstede. Resultatmåling presenteres som en gjennomsnittlig skåre med standardavvik blant deltakende pasienter.
Fullført umiddelbart etter VR-økten.
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Fullført rett etter VR-intervensjonsøkten og målinger av angst/depresjon.
Akseptabilitet ble vurdert ved spørsmål: "Vil du delta i en annen økt?" Akseptabilitet ble målt ved ja/nei-svar og rapportert som en samlet prosentandel av deltakende pasienter som svarte som ja.
Fullført rett etter VR-intervensjonsøkten og målinger av angst/depresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: EPDS Fullført rett før og etter VR-økt.
Antall deltakere hvis depresjonsskåre (målt ved Edinburgh Postnatal depresjonsskala (EPDS)) gikk ned fra baseline til post-VR intervensjon.
EPDS Fullført rett før og etter VR-økt.
Nedgang i tilstands-trekk angstbeholdning (STAI) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Fullført rett før og etter VR-økt.
Antall deltakere hvis angstscore (målt ved STAI) gikk ned fra baseline til post-VR-intervensjon.
Fullført rett før og etter VR-økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21040063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere