Virtuální realita Biofeedback pro poporodní úzkost a depresi (VITALISE)
9. dubna 2024 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS
Účelem této pilotní studie je otestovat pacientovu proveditelnost a přijatelnost programu biofeedbacku virtuální reality u žen po porodu na výsledky úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V otevřené pilotní studii ženy podstoupí jediné sezení pomocí programu biofeedbacku virtuální reality.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost programu biofeedbacku virtuální reality u žen po porodu se specifickým hodnocením výsledků úzkosti a deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Momentálně těhotná nebo po porodu (porod do 3 měsíců)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nelze se účastnit studijních postupů
- anglicky negramotní (průzkumy ověřené v angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relace virtuální reality (VR).
Všichni účastníci této studie absolvují 1 hodinu virtuální reality.
|
Intervenční léčba „Flowly“ využívá virtuální realitu a biofeedback k trénování pacientů, aby se autoregulovali a zlepšili jejich bolest/úzkost/depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Dokončeno ihned po relaci VR.
|
Reakce pacienta na proveditelnost použití VR.
Položená otázka zněla: „Byl jsem schopen provést sezení bez potíží“, což bylo měřeno na Likertově stupnici 1-5.
Skóre 1 znamená přítomnost velkých obtíží a skóre 5 znamená, že neexistují žádné potíže.
Měření výsledku je prezentováno jako průměrné skóre se standardní odchylkou mezi zúčastněnými pacienty.
|
Dokončeno ihned po relaci VR.
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Dokončeno přímo po intervenci VR a měření úzkosti/deprese.
|
Přijatelnost byla hodnocena otázkami: "Zúčastnili byste se dalšího sezení?"
Přijatelnost byla měřena odpověďmi ano/ne a uváděna jako celkové procento zúčastněných pacientů, kteří odpověděli ano.
|
Dokončeno přímo po intervenci VR a měření úzkosti/deprese.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles deprese od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: EPDS Dokončeno přímo před a po VR relaci.
|
Počet účastníků, jejichž skóre deprese (měřeno pomocí edinburské škály postnatální deprese (EPDS)) se snížilo od výchozí hodnoty po intervenci po VR.
|
EPDS Dokončeno přímo před a po VR relaci.
|
|
Snížení inventury stavů úzkosti (STAI) od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Dokončeno přímo před a po VR relaci.
|
Počet účastníků, jejichž skóre úzkosti (měřeno pomocí STAI) se snížilo od výchozího stavu po intervenci po VR.
|
Dokončeno přímo před a po VR relaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21040063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .