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Biofeedback en réalité virtuelle pour l'anxiété et la dépression post-partum (VITALISE)

9 avril 2024 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS
Le but de cet essai pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité du programme de biofeedback de réalité virtuelle chez les femmes en post-partum pour les résultats d'anxiété et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai pilote ouvert, les femmes subiront une seule séance en utilisant le programme de biofeedback de réalité virtuelle. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de biofeedback de réalité virtuelle chez les femmes en post-partum avec des évaluations spécifiques des résultats de l'anxiété et de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement enceinte ou post-partum (accouchement dans les 3 mois)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Impossible de participer aux procédures d'étude
  • analphabète anglais (enquêtes validées en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de réalité virtuelle (VR)
Tous les participants à cette étude suivront une session de réalité virtuelle d'une heure.
Autre: Séance de biofeedback en réalité virtuelle
Le traitement d'intervention « Flowly » utilise la réalité virtuelle et le biofeedback pour entraîner les patients à s'autoréguler et à améliorer leur douleur/anxiété/dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des interventions
Délai: Terminé immédiatement après la session VR.
Réponse du patient à la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle. La question posée était : « J'ai pu faire la séance sans difficulté », mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5. Un score de 1 indique une grande difficulté présente et un score de 5 indique qu’il n’y a aucune difficulté présente. La mesure des résultats est présentée sous la forme d'un score moyen avec écart type parmi les patients participants.
Terminé immédiatement après la session VR.
Acceptabilité des interventions
Délai: Complété directement après la séance d'intervention VR et les mesures d'anxiété/dépression.
L'acceptabilité a été évaluée par des questions : « Participeriez-vous à une autre session ? L'acceptabilité a été mesurée par les réponses oui/non et rapportée sous forme de pourcentage global de patients participants ayant répondu oui.
Complété directement après la séance d'intervention VR et les mesures d'anxiété/dépression.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la dépression depuis le début jusqu'à la post-intervention
Délai: EPDS complété directement avant et après la session VR.
Nombre de participants dont les scores de dépression (tels que mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)) ont diminué entre le départ et l'intervention post-VR.
EPDS complété directement avant et après la session VR.
Diminution de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) du départ à la post-intervention
Délai: Terminé directement avant et après la session VR.
Nombre de participants dont les scores d'anxiété (tels que mesurés par STAI) ont diminué entre le départ et l'intervention post-VR.
Terminé directement avant et après la session VR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Lim, MD, MS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21040063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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