Biorretroalimentación de realidad virtual para la ansiedad y la depresión posparto (VITALISE)
9 de abril de 2024 actualizado por: Grace Lim, MD, MS
El propósito de esta prueba piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad del programa de biorretroalimentación de realidad virtual en mujeres posparto para resultados de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una prueba piloto de etiqueta abierta, las mujeres se someterán a una sola sesión utilizando el programa de biorretroalimentación de realidad virtual.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de biorretroalimentación de realidad virtual en mujeres posparto con evaluaciones específicas de resultados de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente embarazada o posparto (parto dentro de los 3 meses)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en los procedimientos del estudio
- Analfabetos de inglés (encuestas validadas en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de Realidad Virtual (VR)
Todos los participantes en este estudio completarán una sesión de realidad virtual de 1 hora.
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El tratamiento de intervención "Flowly" utiliza realidad virtual y biorretroalimentación para entrenar a los pacientes a autorregularse y mejorar su dolor, ansiedad y depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la sesión de realidad virtual.
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Respuesta del paciente a la viabilidad del uso de la realidad virtual.
La pregunta formulada fue: "Pude realizar la sesión sin dificultad", la cual se midió en una escala Likert de 1 a 5.
Una puntuación de 1 indica que hay gran dificultad y una puntuación de 5 indica que no hay dificultad.
La medición de resultados se presenta como una puntuación promediada con desviación estándar entre los pacientes participantes.
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Completado inmediatamente después de la sesión de realidad virtual.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Completado directamente después de la sesión de intervención de realidad virtual y las mediciones de ansiedad/depresión.
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La aceptabilidad se evaluó mediante preguntas: "¿Participaría en otra sesión?"
La aceptabilidad se midió mediante respuestas de sí o no y se informó como un porcentaje general de pacientes participantes que respondieron afirmativamente.
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Completado directamente después de la sesión de intervención de realidad virtual y las mediciones de ansiedad/depresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la depresión desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: EPDS Completado directamente antes y después de la sesión de realidad virtual.
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Número de participantes cuyas puntuaciones de depresión (medidas mediante la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)) disminuyeron desde el inicio hasta la intervención posterior a la realidad virtual.
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EPDS Completado directamente antes y después de la sesión de realidad virtual.
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Disminución del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) desde el inicio hasta el postintervención
Periodo de tiempo: Completado directamente antes y después de la sesión de realidad virtual.
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Número de participantes cuyas puntuaciones de ansiedad (medidas por STAI) disminuyeron desde el inicio hasta la intervención posterior a la realidad virtual.
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Completado directamente antes y después de la sesión de realidad virtual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21040063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .