Virtuaalitodellisuuden biopalaute synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen (VITALISE)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata potilaan virtuaalitodellisuuden biopalauteohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnyttäneillä naisilla ahdistuneisuus- ja masennuksen seurauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimessa pilottikokeessa naiset käyvät yhdessä virtuaalitodellisuuden biofeedback-ohjelman avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden biopalauteohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnyttäneillä naisilla erityisillä arvioilla ahdistuneisuuden ja masennuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen (toimitus 3 kuukauden sisällä)
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua opintoihin
- Englanti lukutaidottomia (kyselyt validoitu englanniksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden (VR) istunto
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat 1 tunnin virtuaalitodellisuusistunnon.
|
"Flowly" interventiohoito hyödyntää virtuaalitodellisuutta ja biofeedbackia kouluttaakseen potilaita säätelemään itseään ja parantamaan kipuaan/ahdistustaan/masennustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Valmistui heti VR-istunnon jälkeen.
|
Potilaan vastaus VR:n käytön mahdollisuuteen.
Kysymys oli: "Pystyin suorittamaan istunnon ilman vaikeuksia", joka mitattiin Likert-asteikolla 1-5.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vaikeusaste on suuri, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että vaikeutta ei ole.
Tulosmittaus esitetään keskimääräisenä pistemääränä, jossa on keskihajonta osallistuvien potilaiden kesken.
|
Valmistui heti VR-istunnon jälkeen.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Valmistuu heti VR-interventioistunnon ja ahdistus-/masennusmittausten jälkeen.
|
Hyväksyttävyyttä arvioitiin kysymyksillä "Osallistuisitko toiseen istuntoon?"
Hyväksyttävyys mitattiin kyllä/ei-vastauksilla ja ilmoitettiin kokonaisprosenttina osallistuneista potilaista, jotka vastasivat kyllä.
|
Valmistuu heti VR-interventioistunnon ja ahdistus-/masennusmittausten jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen väheneminen lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: EPDS Valmistettu välittömästi ennen ja jälkeen VR-istunnon.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden masennuspisteet (mitattuna Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS)) laskivat lähtötasosta VR-interventioon.
|
EPDS Valmistettu välittömästi ennen ja jälkeen VR-istunnon.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan väheneminen lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Suoritettu välittömästi ennen ja jälkeen VR-istunnon.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ahdistuneisuuspisteet (STAI:lla mitattuna) laskivat lähtötasosta VR-interventioon.
|
Suoritettu välittömästi ennen ja jälkeen VR-istunnon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21040063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .