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Virtual Reality Biofeedback für postpartale Angst und Depression (VITALISE)

9. April 2024 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Virtual-Reality-Biofeedback-Programms bei Frauen nach der Geburt auf die Folgen von Angstzuständen und Depressionen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Open-Label-Pilotstudie werden Frauen einer einzigen Sitzung mit dem Virtual-Reality-Biofeedback-Programm unterzogen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Virtual-Reality-Biofeedback-Programms bei postpartalen Frauen mit spezifischen Bewertungen der Folgen von Angst und Depression zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder postpartal (Lieferung innerhalb von 3 Monaten)
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Studienverfahren nicht möglich
  • Englischer Analphabet (auf Englisch validierte Umfragen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality (VR)-Sitzung
Alle Teilnehmer dieser Studie absolvieren eine einstündige Virtual-Reality-Sitzung.
Sonstiges: Virtual-Reality-Biofeedback-Sitzung
Die „Flowly“-Interventionsbehandlung nutzt virtuelle Realität und Biofeedback, um Patienten darin zu trainieren, sich selbst zu regulieren und ihre Schmerzen/Angstzustände/Depressionen zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der VR-Sitzung abgeschlossen.
Reaktion des Patienten auf die Machbarkeit der VR-Nutzung. Die gestellte Frage lautete: „Ich konnte die Sitzung ohne Schwierigkeiten durchführen“, was auf einer Likert-Skala von 1-5 gemessen wurde. Ein Wert von 1 bedeutet, dass große Schwierigkeiten vorliegen, ein Wert von 5 bedeutet, dass keine Schwierigkeiten vorliegen. Die Ergebnismessung wird als gemittelter Score mit Standardabweichung unter den teilnehmenden Patienten dargestellt.
Unmittelbar nach der VR-Sitzung abgeschlossen.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Wird direkt nach der VR-Interventionssitzung und den Angst-/Depressionsmessungen abgeschlossen.
Die Akzeptanz wurde durch folgende Fragen beurteilt: „Würden Sie an einer weiteren Sitzung teilnehmen?“ Die Akzeptanz wurde anhand der Ja/Nein-Antworten gemessen und als Gesamtprozentsatz der teilnehmenden Patienten angegeben, die mit „Ja“ antworteten.
Wird direkt nach der VR-Interventionssitzung und den Angst-/Depressionsmessungen abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: EPDS Direkt vor und nach der VR-Sitzung abgeschlossen.
Anzahl der Teilnehmer, deren Depressionswerte (gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)) vom Ausgangswert bis zum Post-VR-Eingriff abgenommen haben.
EPDS Direkt vor und nach der VR-Sitzung abgeschlossen.
Abnahme des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Wird direkt vor und nach der VR-Sitzung abgeschlossen.
Anzahl der Teilnehmer, deren Angstwerte (gemessen durch STAI) vom Ausgangswert bis nach der VR-Intervention abgenommen haben.
Wird direkt vor und nach der VR-Sitzung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21040063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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