Биологическая обратная связь виртуальной реальности для послеродовой тревоги и депрессии (VITALISE)
9 апреля 2024 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS
Целью этого пилотного испытания является проверка выполнимости и приемлемости для пациентов программы биологической обратной связи в виртуальной реальности у женщин в послеродовом периоде для лечения тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В открытом пилотном испытании женщины пройдут один сеанс с использованием программы биологической обратной связи виртуальной реальности.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы биологической обратной связи в виртуальной реальности у женщин в послеродовом периоде с конкретной оценкой исходов тревоги и депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременность в настоящее время или после родов (роды в течение 3 месяцев)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможно участвовать в учебных процедурах
- Английский неграмотен (опросы подтверждены на английском языке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сессия виртуальной реальности (VR)
Все участники этого исследования пройдут 1-часовой сеанс виртуальной реальности.
|
В интервенционном лечении «Flowly» используется виртуальная реальность и биологическая обратная связь для обучения пациентов саморегуляции и облегчению боли/тревоги/депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Завершено сразу после сеанса VR.
|
Реакция пациента на целесообразность использования виртуальной реальности.
Был задан вопрос: «Я смог провести сеанс без затруднений», что оценивалось по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Оценка 1 указывает на наличие большой трудности, а оценка 5 указывает на отсутствие трудности.
Измерение результата представлено в виде усредненного балла со стандартным отклонением среди участвующих пациентов.
|
Завершено сразу после сеанса VR.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Завершается непосредственно после сеанса VR-интервенции и измерения тревоги/депрессии.
|
Приемлемость оценивалась с помощью вопросов: «Вы бы приняли участие в еще одном сеансе?»
Приемлемость измерялась ответами «да» или «нет» и отражалась как общий процент участвующих пациентов, которые ответили «да».
|
Завершается непосредственно после сеанса VR-интервенции и измерения тревоги/депрессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение депрессии от исходного уровня до периода вмешательства
Временное ограничение: EPDS заполняется непосредственно до и после сеанса виртуальной реальности.
|
Количество участников, у которых показатели депрессии (измеренные по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)) снизились по сравнению с исходным уровнем после вмешательства VR.
|
EPDS заполняется непосредственно до и после сеанса виртуальной реальности.
|
|
Снижение опросника тревожности (STAI) от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Завершено непосредственно до и после сеанса VR.
|
Количество участников, у которых показатели тревожности (по данным STAI) снизились по сравнению с исходным уровнем после вмешательства VR.
|
Завершено непосредственно до и после сеанса VR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stamou G, Garcia-Palacios A, Botella C. Cognitive-Behavioural therapy and interpersonal psychotherapy for the treatment of post-natal depression: a narrative review. BMC Psychol. 2018 Jun 18;6(1):28. doi: 10.1186/s40359-018-0240-5.
- Kolbe L, Jaywant A, Gupta A, Vanderlind WM, Jabbour G. Use of virtual reality in the inpatient rehabilitation of COVID-19 patients. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:76-81. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.008. Epub 2021 Apr 29.
- Baschong A, Spiess F, Cattin PC, Navarini A, Mueller SM. Itch reduction using immersive virtual reality-An experimental pilot study. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e15001. doi: 10.1111/dth.15001. Epub 2021 Jun 9.
- Vlake JH, Van Bommel J, Wils EJ, Korevaar TIM, Hellemons ME, Schut AFC, Labout JAM, Schreuder LLH, Gommers D, Van Genderen ME. Effect of intensive care unit-specific virtual reality (ICU-VR) to improve psychological well-being and quality of life in COVID-19 ICU survivors: a study protocol for a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2021 May 5;22(1):328. doi: 10.1186/s13063-021-05271-z.
- Sasseville M, LeBlanc A, Boucher M, Dugas M, Mbemba G, Tchuente J, Chouinard MC, Beaulieu M, Beaudet N, Skidmore B, Cholette P, Aspiros C, Larouche A, Chabot G, Gagnon MP. Digital health interventions for the management of mental health in people with chronic diseases: a rapid review. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044437.
- Alneyadi M, Drissi N, Almeqbaali M, Ouhbi S. Biofeedback-Based Connected Mental Health Interventions for Anxiety: Systematic Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 22;9(4):e26038. doi: 10.2196/26038.
- Polat M, Kahveci A, Muci B, Gunendi Z, Kaymak Karatas G. The Effect of Virtual Reality Exercises on Pain, Functionality, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Fibromyalgia Syndrome: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2021 Jun;10(3):165-173. doi: 10.1089/g4h.2020.0162. Epub 2021 Mar 9.
- Turrado V, Guzman Y, Jimenez-Lillo J, Villegas E, de Lacy FB, Blanch J, Balibrea JM, Lacy A. Exposure to virtual reality as a tool to reduce peri-operative anxiety in patients undergoing colorectal cancer surgery: a single-center prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):4042-4047. doi: 10.1007/s00464-021-08407-z. Epub 2021 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21040063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .