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Biofeedback di realtà virtuale per ansia e depressione postpartum (VITALISE)

9 aprile 2024 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS
Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità del paziente del programma di biofeedback della realtà virtuale nelle donne dopo il parto per i risultati di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una sperimentazione pilota in aperto, le donne si sottoporranno a una singola sessione utilizzando il programma di biofeedback della realtà virtuale. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di biofeedback della realtà virtuale nelle donne dopo il parto con valutazioni specifiche degli esiti di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta o dopo il parto (parto entro 3 mesi)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle procedure dello studio
  • Analfabeti inglesi (sondaggi convalidati in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di realtà virtuale (VR).
Tutti i partecipanti a questo studio completeranno una sessione di realtà virtuale di 1 ora.
Altro: Sessione di biofeedback in realtà virtuale
Il trattamento di intervento "Flowly" utilizza la realtà virtuale e il biofeedback per addestrare i pazienti ad autoregolarsi e migliorare il loro dolore/ansia/depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo la sessione VR.
Risposta del paziente alla fattibilità dell'uso della realtà virtuale. La domanda posta era: "Sono riuscito a svolgere la sessione senza difficoltà", misurata su una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio pari a 1 è indicativo di grande difficoltà presente e un punteggio pari a 5 è indicativo di nessuna difficoltà presente. La misurazione dei risultati è presentata come un punteggio medio con deviazione standard tra i pazienti partecipanti.
Completato immediatamente dopo la sessione VR.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Completato direttamente dopo la sessione di intervento VR e le misurazioni di ansia/depressione.
L'accettabilità è stata valutata mediante domande: "Parteciperai a un'altra sessione?" L'accettabilità è stata misurata mediante risposte sì/no e riportata come percentuale complessiva di pazienti partecipanti che hanno risposto sì.
Completato direttamente dopo la sessione di intervento VR e le misurazioni di ansia/depressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della depressione dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: EPDS Completato direttamente prima e dopo la sessione VR.
Numero di partecipanti i cui punteggi di depressione (misurati dalla scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)) sono diminuiti dal basale all'intervento post-VR.
EPDS Completato direttamente prima e dopo la sessione VR.
Diminuzione dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Completato direttamente prima e dopo la sessione VR.
Numero di partecipanti i cui punteggi di ansia (misurati dallo STAI) sono diminuiti dal basale all'intervento post-VR.
Completato direttamente prima e dopo la sessione VR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21040063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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