Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość Biofeedback dla lęku i depresji poporodowej (VITALISE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS
Celem tej próby pilotażowej jest zbadanie wykonalności i akceptacji programu biofeedbacku w rzeczywistości wirtualnej u kobiet po porodzie pod kątem wyników leczenia lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W otwartej próbie pilotażowej kobiety przejdą pojedynczą sesję z wykorzystaniem programu biofeedback w wirtualnej rzeczywistości. Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości u kobiet po porodzie ze szczegółową oceną wyników lęku i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży lub po porodzie (poród w ciągu 3 miesięcy)
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w procedurach badawczych
  • Angielski analfabeta (ankiety zatwierdzone w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja wirtualnej rzeczywistości (VR).
Wszyscy uczestnicy tego badania wezmą udział w godzinnej sesji wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Sesja biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości
Leczenie interwencyjne „Flowly” wykorzystuje rzeczywistość wirtualną i biofeedback, aby szkolić pacjentów w zakresie samoregulacji i łagodzenia bólu/lęku/depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Ukończone natychmiast po sesji VR.
Reakcja pacjentów na możliwość wykorzystania VR. Zadane pytanie brzmiało: „Udało mi się przeprowadzić sesję bez trudności”, co mierzono w skali Likerta od 1 do 5. Wynik 1 wskazuje na występowanie dużych trudności, a wynik 5 wskazuje na brak trudności. Pomiar wyniku przedstawiono jako uśredniony wynik z odchyleniem standardowym wśród uczestniczących pacjentów.
Ukończone natychmiast po sesji VR.
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Wypełniane bezpośrednio po sesji interwencyjnej VR i pomiarach lęku/depresji.
Akceptowalność oceniano za pomocą pytań: „Czy wziąłbyś udział w kolejnej sesji?” Akceptowalność mierzono na podstawie odpowiedzi „tak/nie” i zgłaszano jako ogólny odsetek uczestniczących pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”.
Wypełniane bezpośrednio po sesji interwencyjnej VR i pomiarach lęku/depresji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie depresji od stanu wyjściowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: EPDS Wypełniany bezpośrednio przed i po sesji VR.
Liczba uczestniczek, których wskaźniki depresji (mierzone za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)) spadły w porównaniu z wartością wyjściową do poziomu po interwencji VR.
EPDS Wypełniany bezpośrednio przed i po sesji VR.
Zmniejszenie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio przed i po sesji VR.
Liczba uczestników, których wskaźniki lęku (mierzone metodą STAI) spadły w porównaniu z wartością wyjściową do poziomu po interwencji VR.
Wykonywane bezpośrednio przed i po sesji VR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lim, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21040063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj