腰椎リリース手術における脊柱起立面ブロック (MERLIBERTION)
腰椎リリース手術における脊柱起立面ブロック : 二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
後腰椎手術は、患者が痛みを伴うと説明する手術です。 固定手術は単純なリリース手術よりも痛いように見えますが、リリース手術は依然として患者にとって痛みを伴う手術です. したがって、術後の痛みの管理は、麻酔外科チームにとって優先事項です。
他の手術ですでに認められているマルチモーダル鎮痛は、経口鎮痛薬と局所局所麻酔薬を組み合わせた成功への鍵の 1 つです。
脊椎の起立筋のブロックの実現への依存は、2016 年に初めて記載されました。文献には、特定のリスクがなく、適用が簡単で、満足のいく鎮痛作用があると記載されています。 ただし、このプロセスは、脊椎手術のコンテキストではほとんど説明されておらず、ランダム化比較試験のコンテキストではさらに少ない.
したがって研究者は、脊椎の起立筋のブロックの実現は、前述の十分な鎮痛作用により、術後のモルヒネの消費を減らし、同時にモルヒネによる副作用を減らすという仮説を立てています。
一方、強化された手術後のリハビリテーション (RAAC) プログラムの一環としての脊椎ブロックの有効性を評価した研究はありません。 実際、この実践の有効性は従来のケアの文脈ですでに証明されていますが、今日まで、迅速な動員やマルチモーダル経口鎮痛などのRAACの元の要素を含むケアの文脈で実施された研究はありません。脊椎の起立筋ブロックの有効性に影響を与える可能性があります。
Clinique Saint Jean Sud de France では、脊椎手術の管理は手術後の改善されたリハビリテーション (RAAC) プロセスの一部です。 、このケアのコンテキストでの腰椎関節固定術に続く72時間の術後モルヒネの消費を評価するための二重盲検。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
- Clinique Saint Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療保険に加入している患者。
- 研究に関する情報を受け取り、研究に参加する同意書に署名した患者。
- 関節固定術または後方骨接合術を伴わない腰椎解放手術（椎間板ヘルニア修復、1 つまたは 2 つのレベルの再調整、椎弓切除術）+/- インプラント層間を伴わない腰椎解放手術の手術を受ける主な患者。
- ASA スコアが 1、2、または 3 の患者。
除外基準:
- 未成年の患者さん。
- モルヒネ不耐症の患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者。
- 3か月以上モルヒネを摂取している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- がん手術または外傷手術を予定している患者。
- 別の介入研究に参加している患者。
- 腰椎関節固定術の既往歴のある患者。
- 関節固定術を伴う腰椎手術が必要な患者。
- 患者が同意書への署名を拒否した。
- 十分な情報を提供することが不可能な患者。
- 正義の保護下、保佐下、または家庭教師の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック
「ブロック」グループは、脊柱起立筋面ブロックの実現のためにレボプビバカインの注射から恩恵を受ける患者で構成されます。
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眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬剤 : NaCL 0.9%。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「プラセボ」グループは参照グループに相当します。つまり、脊柱起立筋面ブロックの実現のために生理学的血清の注射から恩恵を受ける患者で構成されます。
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眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬剤 : NaCL 0.9%。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後72時間以内の術後モルヒネの消費
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 72 時間以内に患者の痛みを評価するためのデジタル ビジュアル スケール。
時間枠：72時間
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0 から 10 までの数値スケール。0: 痛みなし、10: 考えられる最悪の痛み。
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72時間
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手術後72時間以内に吐き気と嘔吐が始まります。
時間枠：72時間
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-吐き気/嘔吐の発症、または手術後72時間以内の抗嘔吐治療。
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72時間
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手術後30日以内に合併症が発症。
時間枠：30日
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30日
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介入後 72 時間の理学療法士による歩行周囲測定。
時間枠：72時間
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介助の有無にかかわらず、止まることなく移動した最大距離をメートル単位で測定します。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume LONJON, MD、Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
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- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
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- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
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- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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