Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie de libération lombaire (MERLIBERTION)
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie de libération lombaire : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du rachis lombaire postérieur est une chirurgie décrite par les patients comme douloureuse. Alors que la chirurgie de fusion semble plus douloureuse que la chirurgie de libération simple, la chirurgie de libération reste une chirurgie douloureuse pour les patients. La prise en charge de la douleur post-opératoire est donc une priorité pour les équipes anesthésio-chirurgicales.
L'analgésie multimodale, déjà reconnue pour d'autres chirurgies, est une des clés du succès, associant antalgiques oraux et anesthésiques locaux régionaux.
Le recours à la réalisation d'un bloc des muscles érecteurs du rachis a été décrit pour la première fois en 2016, il y est décrit dans la littérature comme ne présentant pas de risque particulier, simple à appliquer et ayant une action analgésique satisfaisante. Cependant, ce processus est peu décrit dans le cadre de la chirurgie du rachis et encore moins dans le cadre d'essais contrôlés randomisés.
L'investigateur émet donc l'hypothèse que la réalisation d'un bloc des muscles érecteurs du rachis, du fait de son action analgésique satisfaisante évoquée ci-dessus, va diminuer la consommation de morphine postopératoire et par la même occasion diminuer les effets secondaires dus à cette dernière.
En revanche, aucune étude n'a évalué l'efficacité du bloc rachidien dans le cadre d'un programme Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC). En effet, l'efficacité de cette pratique a déjà été prouvée dans un contexte de soins conventionnels, mais à ce jour aucune étude n'a été réalisée dans le cadre de soins impliquant les éléments originaux du RAAC, tels que la mobilisation rapide et l'analgésie orale multimodale, qui pourrait impacter l'efficacité des blocs musculaires érecteurs de la colonne vertébrale.
A la Clinique Saint Jean Sud de France, la prise en charge des chirurgies du rachis s'inscrit dans cette démarche de Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC), c'est pourquoi il a semblé pertinent à l'investigateur de réaliser une étude randomisée et contrôlée. , en double aveugle pour évaluer la consommation de morphine postopératoire pendant les 72 heures suivant une arthrodèse lombaire dans ce contexte de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
- Clinique Saint Jean
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une assurance médicale.
- Patient 2qui a reçu des informations sur l'étude et signe un consentement pour participer à l'étude.
- Patient majeur devant être opéré d'une chirurgie de libération lombaire sans arthrodèse ni ostéosynthèse postérieure (réparation de hernie discale, recalibrage à un ou deux niveaux, laminectomie) +/- implant interlaminaire.
- Patient avec un score ASA de 1, 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- Patiente mineure.
- Patient intolérant à la morphine
- Patient allergique aux anesthésiques locaux.
- Patient consommant de la morphine depuis plus de 3 mois.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient prévu pour une chirurgie du cancer ou une chirurgie traumatologique.
- Patient participant à une autre étude interventionnelle.
- Patient ayant des antécédents d'arthrodèse lombaire.
- Patient nécessitant une chirurgie lombaire avec arthrodèse.
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement.
- Patient pour qui il est impossible de donner une information éclairée.
- Patient sous protection de justice, sous curatelle ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc
Le groupe « Bloc » sera constitué de patients qui bénéficieront d'une injection de lévopubivacaïne pour la réalisation du bloc plan érecteur du rachis.
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Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés. Médicament : Lévobupivacaïne 2,5mg/ml. Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés. Médicament : NaCL 0,9%. |
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe « Placebo » correspond au groupe de référence, c'est-à-dire qu'il sera constitué de patients qui bénéficieront d'une injection de sérum physiologique pour la réalisation du bloc plan érecteur du rachis.
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Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés. Médicament : Lévobupivacaïne 2,5mg/ml. Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés. Médicament : NaCL 0,9%. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de morphine postopératoire dans les 72 heures suivant l'opération
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle numérique pour évaluer la douleur du patient dans les 72 heures suivant l'opération.
Délai: 72 heures
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Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur possible.
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72 heures
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Apparition de nausées et de vomissements dans les 72 heures suivant l'opération.
Délai: 72 heures
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Apparition de nausées/vomissements ou prise d'un traitement anti-vomissements dans les 72 heures suivant l'intervention.
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72 heures
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Apparition de la complication dans les 30 jours suivant l'opération.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesure du périmètre de marche par le kinésithérapeute dans les 72 heures suivant l'intervention.
Délai: 72 heures
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Mesure de la distance maximale parcourue sans arrêt en mètre avec ou sans assistance.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL2020-GL02
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