요추 이완 수술에서 기립자 Spinae 평면 블록 (MERLIBERTION)
요추 이완 수술에서 기립자 Spinae Plane Block : 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
후방 요추 수술은 환자가 고통스럽다고 설명하는 수술입니다. 유합술은 단순 박리술보다 더 고통스러워 보이지만 박리술은 여전히 환자들에게 고통스러운 수술이다. 따라서 수술 후 통증 관리는 마취-외과 팀의 우선 순위입니다.
이미 다른 수술에서도 인정받고 있는 복합 진통제는 경구용 진통제와 국소 국소 마취제를 결합한 성공의 열쇠 중 하나입니다.
척추 기립근 차단 구현에 대한 의지는 2016년에 처음으로 설명되었으며, 특정 위험을 나타내지 않고 적용이 간단하며 만족스러운 진통 작용을 갖는 것으로 문헌에 설명되어 있습니다. 그러나 이 과정은 척추 수술의 맥락에서 거의 설명되지 않으며 무작위 통제 시험의 맥락에서는 훨씬 적습니다.
따라서 연구자는 위에서 언급한 만족스러운 진통 작용으로 인해 척추 기립근 블록의 구현이 수술 후 모르핀의 소비를 감소시키고 동시에 후자로 인한 부작용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
반면에 수술 후 강화 재활(RAAC) 프로그램의 일부로 척추 차단의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 실제로, 이 관행의 효과는 기존 치료의 맥락에서 이미 입증되었지만, 현재까지 RAAC의 원래 요소(예: 신속한 동원 및 복합 구강 진통제)를 포함하는 치료의 맥락에서 수행된 연구는 없습니다. 척추의 기립근 차단 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
Clinique Saint Jean Sud de France에서 척추 수술 관리는 이 수술 후 재활 개선(RAAC) 프로세스의 일부이며, 이것이 연구자가 무작위 통제 연구를 수행하는 것이 적절하다고 생각한 이유입니다. , 이러한 치료 맥락에서 요추 관절 고정술 후 72시간 동안 수술 후 모르핀의 소비를 평가하기 위해 이중 맹검.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34430
- Clinique Saint Jean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 보험 환자.
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구 참여 동의서에 서명한 환자 t.
- 관절고정술 또는 후방 골접합술 없이 요추 이완 수술을 위해 수술할 주요 환자(헤르니아 디스크 수리, 1단계 또는 2단계 재교정, 추궁 절제술) +/- 층간 임플란트.
- ASA 점수가 1, 2 또는 3인 환자.
제외 기준:
- 경미한 환자.
- 모르핀 불내성 환자
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 3개월 이상 모르핀을 복용하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 암 수술 또는 외상 수술이 예정된 환자.
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
- 요추 관절고정술 병력이 있는 환자.
- 관절 고정술을 동반한 요추 수술이 필요한 환자.
- 동의서 서명을 거부하는 환자.
- 정보에 입각한 정보를 제공할 수 없는 환자.
- 정의의 보호, 큐레이터 또는 개인지도하에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차단하다
"차단" 그룹은 척추 기립 평면 차단을 실현하기 위해 레보푸비바카인 주사로 이익을 얻을 환자들로 구성됩니다.
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수면 중인 환자를 설치하고 집도의가 수술 레벨을 확인한 후 마취과 의사가 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다. 약물: 레보부피바카인 2,5mg/ml. 수면 중인 환자를 설치하고 집도의가 수술 레벨을 확인한 후 마취과 의사가 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다. 약물 : NaCL 0,9%. |
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위약 비교기: 위약
"위약" 그룹은 참조 그룹에 해당합니다. 즉, 척추 기립 평면 차단을 실현하기 위해 생리학적 혈청 주사로 이익을 얻는 환자로 구성됩니다.
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수면 중인 환자를 설치하고 집도의가 수술 레벨을 확인한 후 마취과 의사가 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다. 약물: 레보부피바카인 2,5mg/ml. 수면 중인 환자를 설치하고 집도의가 수술 레벨을 확인한 후 마취과 의사가 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다. 약물 : NaCL 0,9%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내에 수술 후 모르핀 복용
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내에 환자의 통증을 평가하는 디지털 시각적 척도.
기간: 72시간
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0에서 10까지의 숫자 척도. 0: 통증 없음, 10: 가능한 가장 심한 통증.
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72시간
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수술 후 72시간 이내에 메스꺼움과 구토가 시작됩니다.
기간: 72시간
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수술 후 72시간 이내에 메스꺼움/구토가 시작되거나 항구토제를 복용하는 경우.
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72시간
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수술 후 30일 이내 합병증 발생.
기간: 30 일
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30 일
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개입 후 72시간 동안 물리치료사가 보행 둘레를 측정했습니다.
기간: 72시간
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도움을 받거나 받지 않고 미터 단위로 멈추지 않고 이동한 최대 거리 측정.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
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