Bloqueio do Plano Eretor da Espinha na Cirurgia de Liberação Lombar (MERLIBERTION)
Bloqueio do plano do eretor da espinha na cirurgia de liberação lombar: estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna lombar posterior é uma cirurgia descrita pelos pacientes como dolorosa. Embora a cirurgia de fusão pareça mais dolorosa do que a cirurgia de liberação simples, a cirurgia de liberação continua sendo uma cirurgia dolorosa para os pacientes. O manejo da dor pós-operatória é, portanto, uma prioridade para as equipes anestesiológico-cirúrgicas.
A analgesia multimodal, já reconhecida para outras cirurgias, é uma das chaves do sucesso, combinando analgésicos orais e anestésicos locais regionais.
O recurso à realização de um bloqueio dos músculos eretores da coluna foi descrito pela primeira vez em 2016, está aí descrito na literatura como não apresentando qualquer risco particular, de simples aplicação e com uma ação analgesia satisfatória. No entanto, esse processo é pouco descrito no contexto da cirurgia da coluna e menos ainda no contexto dos ensaios clínicos randomizados.
O investigador, portanto, levanta a hipótese de que a realização de um bloqueio dos músculos eretores da coluna vertebral, devido à sua satisfatória ação analgésica mencionada acima, diminuirá o consumo de morfina pós-operatória e ao mesmo tempo reduzirá os efeitos colaterais devidos a esta última.
Por outro lado, nenhum estudo avaliou a eficácia da raquianestesia como parte de um programa de reabilitação avançada após a cirurgia (RAAC). Com efeito, a eficácia desta prática já foi comprovada em contexto de cuidados convencionais, mas até à data não foram realizados estudos no contexto de cuidados que envolvam os elementos originais do RAAC, como a mobilização rápida e a analgesia oral multimodal, que pode afetar a eficácia dos bloqueios dos músculos eretores da coluna.
Na Clinique Saint Jean Sud de France, a gestão das cirurgias da coluna faz parte deste processo de Melhor Reabilitação Pós-Cirúrgica (RAAC), razão pela qual pareceu relevante ao investigador realizar um estudo randomizado e controlado. , duplo-cego para avaliar o consumo de morfina pós-operatória durante as 72 horas após uma artrodese lombar neste contexto de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
- Clinique Saint Jean
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com seguro médico.
- Paciente tque recebeu informações sobre o estudo e assina o consentimento para participar do estudo.
- Paciente maior a ser operado para cirurgia de liberação lombar sem artrodese ou osteossíntese posterior (reparação de hérnia de disco, recalibração de um ou dois níveis, laminectomia) +/- implante interlaminar.
- Paciente com pontuação ASA de 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Paciente menor.
- Paciente com intolerância à morfina
- Paciente com alergia a anestésicos locais.
- Paciente consumindo morfina por mais de 3 meses.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente agendado para cirurgia de câncer ou cirurgia de trauma.
- Paciente participando de outro estudo intervencionista.
- Paciente com história de artrodese lombar.
- Paciente necessitando de cirurgia lombar com artrodese.
- Paciente se recusa a assinar o termo de consentimento.
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas.
- Paciente sob proteção da justiça, sob curadoria ou tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloquear
O grupo “Bloco” será formado por pacientes que se beneficiarão de uma injeção de levopubivacaína para a realização do bloqueio do plano eretor da espinha.
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Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5mg/ml. Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados. Droga: NaCL 0,9%. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo “Placebo” corresponde ao grupo de referência, ou seja, será composto por pacientes que se beneficiarão de uma injeção de soro fisiológico para a realização do bloqueio do plano eretor da espinha.
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Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5mg/ml. Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados. Droga: NaCL 0,9%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de morfina pós-operatória em até 72 horas após a operação
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual digital para avaliar a dor do paciente até 72 horas após a operação.
Prazo: 72 horas
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Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: sem dor, 10: pior dor possível.
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72 horas
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Início de náuseas e vômitos dentro de 72 horas após a operação.
Prazo: 72 horas
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Início de náuseas/vômitos ou tratamento anti-vômito em até 72 horas após a operação.
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72 horas
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Início da complicação dentro de 30 dias após a operação.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medida do perímetro de caminhada pelo fisioterapeuta nas 72 horas seguintes à intervenção.
Prazo: 72 horas
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Medição da distância máxima percorrida sem parar em metro com ou sem assistência.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL2020-GL02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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