Erector Spinae Plane Block in lumbale release-operatie (MERLIBERTION)
Erector Spinae Plane Block in lumbale release-operatie: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een posterieure lumbale wervelkolomoperatie is een operatie die door patiënten als pijnlijk wordt beschreven. Hoewel fusiechirurgie pijnlijker lijkt dan een eenvoudige release-operatie, blijft een release-operatie een pijnlijke operatie voor patiënten. Het beheer van postoperatieve pijn is daarom een prioriteit voor anesthesiologisch-chirurgische teams.
Multimodale analgesie, al erkend voor andere operaties, is een van de sleutels tot succes, waarbij orale analgetica en regionale lokale anesthetica worden gecombineerd.
De toevlucht tot de realisatie van een blokkade van de erectorspieren van de wervelkolom werd voor het eerst beschreven in 2016, het wordt daar in de literatuur beschreven als geen bijzonder risico, eenvoudig toe te passen en met een bevredigende analgetische werking. Dit proces wordt echter weinig beschreven in de context van wervelkolomchirurgie en nog minder in de context van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
De onderzoeker veronderstelt daarom dat de realisatie van een blokkade van de erectorspieren van de wervelkolom, vanwege de hierboven genoemde bevredigende analgetische werking, het gebruik van postoperatieve morfine zal verminderen en tegelijkertijd de bijwerkingen als gevolg van laatstgenoemde zal verminderen.
Aan de andere kant heeft geen enkele studie de effectiviteit van spinale blokkade geëvalueerd als onderdeel van een Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) -programma. De effectiviteit van deze praktijk is inderdaad al bewezen in een context van conventionele zorg, maar tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd in de zorgcontext waarbij de originele elementen van de RAAC betrokken zijn, zoals snelle mobilisatie en multimodale orale analgesie, die kan de effectiviteit van de erectorspierblokkades van de wervelkolom beïnvloeden.
In de Clinique Saint Jean Sud de France maakt de behandeling van wervelkolomoperaties deel uit van dit proces van Verbeterde Rehabilitatie Na Chirurgie (RAAC). Daarom leek het de onderzoeker relevant om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren. , dubbelblind om de consumptie van postoperatieve morfine te beoordelen gedurende de 72 uur na een lumbale artrodese in deze zorgcontext.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met medische verzekering.
- Patiënt 2 heeft informatie ontvangen over het onderzoek en tekent toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Grote patiënt die moet worden geopereerd voor een lumbale release-operatie zonder artrodese of posterieure osteosynthese (herstel van hernia, herijking op één of twee niveaus, laminectomie) +/- implantaat interlaminair.
- Patiënt met een ASA-score van 1, 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt.
- Patiënt met morfine-intolerantie
- Patiënt met allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënt gebruikt meer dan 3 maanden morfine.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
- Patiënt gepland voor kankeroperatie of traumachirurgie.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale artrodese.
- Patiënt die een lumbale operatie met artrodese nodig heeft.
- Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven.
- Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blok
De groep "Blok" zal bestaan uit patiënten die baat zullen hebben bij een injectie met levopubivacaïne voor het realiseren van het erector spinae-vlakblok.
|
Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd. Geneesmiddel : Levobupivacaïne 2,5mg/ml. Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd. Geneesmiddel : NaCL 0,9%. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De "Placebo"-groep komt overeen met de referentiegroep, dat wil zeggen dat deze zal bestaan uit patiënten die baat hebben bij een injectie van fysiologisch serum voor de realisatie van het vlakblok van de erector spinae.
|
Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd. Geneesmiddel : Levobupivacaïne 2,5mg/ml. Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd. Geneesmiddel : NaCL 0,9%. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consumptie van postoperatieve morfine binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale visuele schaal om de pijn van de patiënt binnen 72 uur na de operatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: geen pijn, 10: ergst mogelijke pijn.
|
72 uur
|
|
Begin van misselijkheid en braken binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Begin van misselijkheid/braken of het nemen van een behandeling tegen braken binnen 72 uur na de operatie.
|
72 uur
|
|
Begin van de complicatie binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Loopomtrekmeting door de fysiotherapeut gedurende 72 uur na de ingreep.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Meting van de maximaal afgelegde afstand zonder te stoppen in meters met of zonder assistentie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL2020-GL02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .