Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře při operaci uvolnění bederní páteře (MERLIBERTION)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Clinique Saint Jean, France

Blokáda roviny vzpřimovače páteře při operaci uvolnění bederní oblasti: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je pozorovat či nesnížit spotřebu morfia do 72 hodin od realizace blokády roviny erector spinae při přípravě na neinstrumentální operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace zadní bederní páteře je operace popisovaná pacienty jako bolestivá. Zatímco operace fúze se zdá bolestivější než operace jednoduchého uvolnění, operace uvolnění zůstává pro pacienty bolestivou operací. Zvládání pooperační bolesti je proto prioritou anesteziologicko-chirurgických týmů.

Multimodální analgezie, již uznávaná pro jiné operace, je jedním z klíčů k úspěchu, kombinuje orální analgetika a regionální lokální anestetika.

Odvolání k realizaci bloku vzpřimovacích svalů páteře bylo poprvé popsáno v roce 2016, v literatuře je popsáno jako nepředstavující žádné zvláštní riziko, jednoduché na aplikaci a s uspokojivým analgetickým účinkem. Tento proces je však málo popsán v kontextu chirurgie páteře a ještě méně v kontextu randomizovaných kontrolovaných studií.

Vyšetřovatel proto předpokládá, že realizace bloku vzpřimovacích svalů páteře z důvodu výše uvedeného uspokojivého analgetického účinku sníží spotřebu pooperačního morfinu a zároveň sníží vedlejší účinky z něj vyplývající.

Na druhou stranu žádná studie nehodnotila účinnost spinální blokády v rámci programu RAAC (Enhanced Rehabilitation After Surgery). Účinnost této praxe již byla prokázána v kontextu konvenční péče, ale dosud nebyly provedeny žádné studie v kontextu péče zahrnující původní prvky RAAC, jako je rychlá mobilizace a multimodální orální analgezie, které může ovlivnit účinnost vzpřimovacích svalových bloků páteře.

Na Clinique Saint Jean Sud de France je management operací páteře součástí tohoto procesu Zlepšené rehabilitace po operaci (RAAC), a proto se výzkumníkovi zdálo důležité provést randomizovanou, kontrolovanou studii. , dvojitě zaslepené k posouzení spotřeby pooperačního morfinu během 72 hodin po bederní artrodéze v tomto kontextu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
        • Clinique Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se zdravotním pojištěním.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a podepisuje souhlas s účastí ve studii.
  • Velký pacient, který má být operován pro operaci uvolnění beder bez artrodézy nebo posteriorní osteosyntézy (reparace hernie ploténky, jedno- nebo dvouúrovňová rekalibrace, laminektomie) +/- implantát interlaminární.
  • Pacient se skóre ASA 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient.
  • Pacient s intolerancí morfia
  • Pacient s alergií na lokální anestetika.
  • Pacient konzumující morfin déle než 3 měsíce.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient plánován na operaci rakoviny nebo úrazové chirurgie.
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie.
  • Pacient s anamnézou bederní artrodézy.
  • Pacient vyžadující operaci beder s artrodézou.
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod kurátorstvím nebo pod tutorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok
Skupina „Block“ bude tvořena pacienty, kteří budou mít prospěch z injekce levopubivakainu pro realizaci rovinného bloku erector spinae.
Postup: Erector spinae rovinný blok

Po instalaci spícího pacienta a identifikaci chirurgické úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně.

Léčivo: Levobupivakain 2,5 mg/ml.

Postup: Erector spinae rovinný blok

Po instalaci spícího pacienta a identifikaci chirurgické úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně.

Léčivo : NaCL 0,9 %.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina "Placebo" odpovídá referenční skupině, to znamená, že se bude skládat z pacientů, kteří mají prospěch z injekce fyziologického séra pro realizaci rovinného bloku erector spinae.
Postup: Erector spinae rovinný blok

Po instalaci spícího pacienta a identifikaci chirurgické úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně.

Léčivo: Levobupivakain 2,5 mg/ml.

Postup: Erector spinae rovinný blok

Po instalaci spícího pacienta a identifikaci chirurgické úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně.

Léčivo : NaCL 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba pooperačního morfia do 72 hodin od operace
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální vizuální váha pro posouzení bolesti pacienta do 72 hodin od operace.
Časové okno: 72 hodin
Číselná stupnice očíslovaná od 0 do 10. 0 : žádná bolest, 10 : nejhorší možná bolest.
72 hodin
Nástup nauzey a zvracení do 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin
Nástup nevolnosti/zvracení nebo užívání protidávkové léčby do 72 hodin po operaci.
72 hodin
Nástup komplikací do 30 dnů od operace.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Měření obvodu chůze fyzioterapeutem během 72 hodin po zákroku.
Časové okno: 72 hodin
Měření maximální ujeté vzdálenosti bez zastavení v metrech s nebo bez pomoci.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Saint Jean, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL2020-GL02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese míchy

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit