Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery (MERLIBERTION)

21. november 2025 oppdatert av: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery: Dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å observere eller ikke en reduksjon i forbruket av morfin innen 72 timer etter realiseringen av en erector spinae-planblokk ved forberedelse til en ikke-instrumentert ryggradsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakre korsryggkirurgi er kirurgi som av pasienter beskrives som smertefull. Selv om fusjonskirurgi virker mer smertefull enn enkel frigjøringskirurgi, forblir utløsningskirurgi en smertefull operasjon for pasienter. Håndtering av postoperative smerter er derfor en prioritet for anestesiologisk-kirurgiske team.

Multimodal analgesi, som allerede er anerkjent for andre operasjoner, er en av nøklene til suksess, og kombinerer orale analgetika og regional lokalbedøvelse.

Tilgangen til realiseringen av en blokkering av erektormuskulaturen i ryggraden ble beskrevet for første gang i 2016, den er beskrevet der i litteraturen som ikke å utgjøre noen spesiell risiko, enkel å påføre og ha en tilfredsstillende smertestillende virkning. Imidlertid er denne prosessen lite beskrevet i sammenheng med ryggradskirurgi og enda mindre i sammenheng med randomiserte kontrollerte studier.

Etterforskeren antar derfor at realiseringen av en blokkering av erektormusklene i ryggraden, på grunn av dens tilfredsstillende smertestillende virkning nevnt ovenfor, vil redusere forbruket av postoperativ morfin og samtidig redusere bivirkningene på grunn av sistnevnte.

På den annen side har ingen studie evaluert effektiviteten av spinalblokk som en del av et Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) program. Effektiviteten av denne praksisen har faktisk allerede blitt bevist i en kontekst av konvensjonell behandling, men til dags dato har ingen studier blitt utført i sammenheng med omsorg som involverer de opprinnelige elementene i RAAC, for eksempel rask mobilisering og multimodal oral analgesi, som kan påvirke effektiviteten til erektormuskelblokkene i ryggraden.

Ved Clinique Saint Jean Sud de France er behandling av ryggradsoperasjoner en del av denne forbedret rehabilitering etter kirurgi (RAAC), og det er grunnen til at det virket relevant for etterforskeren å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie. , dobbeltblind for å vurdere forbruket av postoperativ morfin i løpet av de 72 timene etter en lumbal artrodese i denne pleiesammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Clinique Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sykeforsikring.
  • Pasient som mottok informasjon om studien og signerer et samtykke til å delta i studien.
  • Hovedpasient som skal opereres for lumbal release-kirurgi uten artrodese eller osteosyntese posterior (herniated disc reparasjon, ett eller to nivås rekalibrering, laminektomi) +/- implantat interlaminært.
  • Pasient med en ASA-score på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient.
  • Pasient med morfinintoleranse
  • Pasient med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasient som bruker morfin i mer enn 3 måneder.
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient som er planlagt for kreftkirurgi eller traumekirurgi.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasient med en historie med lumbal artrodese.
  • Pasient som trenger lumbal kirurgi med artrodese.
  • Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under kuratorskap eller under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkere
"Blokk"-gruppen vil bestå av pasienter som vil ha nytte av en injeksjon av levopubivacaïne for realisering av erector spinae plane-blokken.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae-planblokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae-planblokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: NaCL 0,9%.
Placebo komparator: Placebo
"Placebo"-gruppen tilsvarer referansegruppen, det vil si at den vil bestå av pasienter som har nytte av en injeksjon av fysiologisk serum for realisering av erector spinae plane-blokken.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae-planblokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae-planblokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: NaCL 0,9%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inntak av postoperativ morfin innen 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital visuell skala for å vurdere smerte hos pasient innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 72 timer
Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0: ingen smerte, 10: verst mulig smerte.
72 timer
Start av kvalme og oppkast innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 72 timer
Start av kvalme/oppkast eller tar en behandling mot brekninger innen 72 timer etter operasjonen.
72 timer
Komplikasjonsstart innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gåperimetermåling av fysioterapeut i løpet av 72 timer etter intervensjonen.
Tidsramme: 72 timer
Måling av maksimal tilbakelagt distanse uten stopp i meter med eller uten assistanse.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL2020-GL02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere