Блок Erector Spinae Plane в хирургии поясничного высвобождения (MERLIBERTION)
Блок Erector Spinae Plane в операции по освобождению поясничного отдела позвоночника: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургия заднего поясничного отдела позвоночника — операция, которую пациенты описывают как болезненную. В то время как хирургия слияния кажется более болезненной, чем простая операция по освобождению, операция по освобождению остается болезненной операцией для пациентов. Поэтому лечение послеоперационной боли является приоритетом для анестезиолого-хирургических бригад.
Мультимодальная анальгезия, уже признанная для других операций, является одним из ключей к успеху, сочетая пероральные анальгетики и регионарные местные анестетики.
Обращение к реализации блока выпрямляющих мышц позвоночника впервые описано в 2016 г., там же в литературе он описан как не представляющий особого риска, простой в применении и обладающий удовлетворительным обезболивающим действием. Однако этот процесс мало описан в контексте хирургии позвоночника и еще меньше в контексте рандомизированных контролируемых исследований.
Поэтому исследователь предполагает, что осуществление блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, из-за его удовлетворительного обезболивающего действия, упомянутого выше, снизит потребление послеоперационного морфина и в то же время уменьшит побочные эффекты, связанные с последним.
С другой стороны, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность спинальной блокады как части программы расширенной реабилитации после операции (RAAC). Действительно, эффективность этой практики уже доказана в контексте традиционной помощи, но до настоящего времени не проводилось исследований в контексте помощи, включающей исходные элементы RAAC, такие как быстрая мобилизация и мультимодальная пероральная анальгезия, которые может повлиять на эффективность блоков выпрямляющих мышц позвоночника.
В клинике Сен-Жан-Сюд-де-Франс ведение операций на позвоночнике является частью процесса улучшенной реабилитации после операции (RAAC), поэтому исследователю показалось уместным провести рандомизированное контролируемое исследование. двойное слепое исследование для оценки послеоперационного потребления морфина в течение 72 часов после поясничного артродеза в этом контексте лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Франция, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с медицинской страховкой.
- Пациент Т, получивший информацию об исследовании и подписывающий согласие на участие в исследовании.
- Крупный пациент, которому предстоит операция по освобождению поясничного отдела позвоночника без артродеза или заднего остеосинтеза (устранение грыжи межпозвонкового диска, повторная калибровка на одном или двух уровнях, ламинэктомия) +/- интерламинарный имплантат.
- Пациент с оценкой ASA 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- Незначительный пациент.
- Пациент с непереносимостью морфина
- Пациент с аллергией на местные анестетики.
- Пациент, употребляющий морфин более 3 месяцев.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Пациенту назначена операция по поводу рака или хирургическая травма.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании.
- Пациент с поясничным артродезом в анамнезе.
- Пациенту требуется операция на поясничном отделе с артродезом.
- Пациент отказывается подписывать форму согласия.
- Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.
- Больной под защитой правосудия, под опекой или под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокировать
Группа «Блок» будет состоять из пациентов, которым будет полезна инъекция левопупивакаина для реализации блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл. Лекарственное средство: левобупивакаин 2,5 мг/мл. После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл. Лекарственное средство: NaCL 0,9%. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа «Плацебо» соответствует контрольной группе, то есть она будет состоять из пациентов, которым будет полезна инъекция физиологической сыворотки для реализации блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл. Лекарственное средство: левобупивакаин 2,5 мг/мл. После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл. Лекарственное средство: NaCL 0,9%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Употребление послеоперационного морфина в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая визуальная шкала для оценки боли пациента в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
|
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: нет боли, 10: сильная возможная боль.
|
72 часа
|
|
Начало тошноты и рвоты в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
|
Возникновение тошноты/рвоты или прием противорвотных препаратов в течение 72 часов после операции.
|
72 часа
|
|
Возникновение осложнений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Измерение периметра ходьбы физиотерапевтом в течение 72 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерение максимального расстояния, пройденного без остановки в метрах с посторонней помощью или без нее.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL2020-GL02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .