Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery (MERLIBERTION)

29 november 2023 uppdaterad av: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att observera eller inte minska konsumtionen av morfin inom 72 timmar efter realiseringen av ett erector spinae-planblock vid förberedelser för en icke-instrumenterad ryggradsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakre ländryggsoperation är operation som beskrivs av patienter som smärtsam. Medan fusionskirurgi verkar mer smärtsam än enkel frisättningsoperation förblir frisättningskirurgi en smärtsam operation för patienter. Hantering av postoperativ smärta är därför en prioritet för anestesiologisk-kirurgiska team.

Multimodal analgesi, redan erkänd för andra operationer, är en av nycklarna till framgång, som kombinerar orala analgetika och regionala lokalanestetika.

Tillgången till förverkligandet av ett block av ryggradens erektormuskler beskrevs för första gången 2016, det beskrivs där i litteraturen som att det inte utgör någon speciell risk, enkelt att applicera och har en tillfredsställande smärtlindring. Denna process beskrivs dock lite i samband med ryggradskirurgi och ännu mindre i samband med randomiserade kontrollerade studier.

Utredaren antar därför att realiseringen av en blockering av ryggradens erektormuskler, på grund av dess tillfredsställande analgesiverkan som nämnts ovan, kommer att minska konsumtionen av postoperativ morfin och samtidigt minska biverkningarna på grund av det senare.

Å andra sidan har ingen studie utvärderat effektiviteten av ryggradsblockad som en del av ett program för förbättrad rehabilitering efter kirurgi (RAAC). Faktum är att effektiviteten av denna praxis redan har bevisats i ett sammanhang med konventionell vård, men hittills har inga studier utförts i samband med vård som involverar de ursprungliga delarna av RAAC, såsom snabb mobilisering och multimodal oral analgesi, vilket kan påverka effektiviteten hos erektormuskelblocken i ryggraden.

Vid Clinique Saint Jean Sud de France är hanteringen av ryggradsoperationer en del av denna process för förbättrad rehabilitering efter kirurgi (RAAC), varför det verkade relevant för utredaren att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie. , dubbelblind för att bedöma konsumtionen av postoperativ morfin under de 72 timmarna efter en ländartrodes i detta vårdsammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Clinique Saint Jean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med sjukförsäkring.
  • Patienten som fick information om studien och undertecknar ett samtycke att delta i studien.
  • Större patient som ska opereras för lumbalfrisättningskirurgi utan artrodes eller osteosyntes posterior (reparation av diskbråck, en- eller tvånivåomkalibrering, laminektomi) +/- implantat interlaminärt.
  • Patient med en ASA-poäng på 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient.
  • Patient med morfinintolerans
  • Patient med allergi mot lokalanestetika.
  • Patient som konsumerar morfin i mer än 3 månader.
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient schemalagd för canceroperation eller traumakirurgi.
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie.
  • Patient med en historia av ländartrodes.
  • Patient som behöver ländryggsoperation med artrodes.
  • Patienten vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
  • Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information.
  • Patient under rättvisans skydd, under kuratorskap eller under handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockera
"Block"-gruppen kommer att bestå av patienter som kommer att dra nytta av en injektion av levopubivacaïne för förverkligandet av erector spinae plane block.
Procedur: Erector spinae plan block

Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedur: Erector spinae plan block

Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: NaCL 0,9%.
Placebo-jämförare: Placebo
"Placebo"-gruppen motsvarar referensgruppen, det vill säga att den kommer att bestå av patienter som drar nytta av en injektion av fysiologiskt serum för realisering av erector spinae plane block.
Procedur: Erector spinae plan block

Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedur: Erector spinae plan block

Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: NaCL 0,9%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsumtion av postoperativ morfin inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital visuell skala för att bedöma patientens smärta inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: 72 timmar
Numerisk skala numrerad från 0 till 10. 0 : ingen smärta, 10 : värsta möjliga smärta.
72 timmar
Illamående och kräkningar börjar inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: 72 timmar
Börjar illamående/kräkningar eller tar en anti-kräkningsbehandling inom 72 timmar efter operationen.
72 timmar
Början av komplikation inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Gångperimetermätning av sjukgymnast under de 72 timmarna efter interventionen.
Tidsram: 72 timmar
Mätning av maximal tillryggalagd sträcka utan stopp i meter med eller utan assistans.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL2020-GL02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgskompression

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera