Bloqueo del plano erector de la columna en cirugía de liberación lumbar (MERLIBERTION)
Bloqueo del plano del erector de la columna en la cirugía de liberación lumbar: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna lumbar posterior es una cirugía descrita por los pacientes como dolorosa. Mientras que la cirugía de fusión parece más dolorosa que la simple cirugía de liberación, la cirugía de liberación sigue siendo una cirugía dolorosa para los pacientes. El manejo del dolor postoperatorio es, por tanto, una prioridad para los equipos anestesiológico-quirúrgicos.
La analgesia multimodal, ya reconocida por otras cirugías, es una de las claves del éxito, combinando analgésicos orales y anestésicos locales regionales.
El recurso a la realización de un bloqueo de los músculos erectores de la columna vertebral se describió por primera vez en 2016, allí se describe en la literatura que no presenta ningún riesgo particular, es simple de aplicar y tiene una acción analgésica satisfactoria. Sin embargo, este proceso está poco descrito en el contexto de la cirugía de columna y menos aún en el contexto de ensayos controlados aleatorios.
Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la realización de un bloqueo de los músculos erectores de la columna, por su acción analgésica satisfactoria mencionada anteriormente, disminuirá el consumo de morfina posoperatoria y al mismo tiempo reducirá los efectos secundarios debidos a esta última.
Por otro lado, ningún estudio ha evaluado la efectividad del bloqueo espinal como parte de un programa de rehabilitación mejorada después de la cirugía (RAAC). De hecho, la eficacia de esta práctica ya ha sido probada en un contexto de atención convencional, pero hasta la fecha no se han realizado estudios en el contexto de la atención que involucren los elementos originales de la RAAC, como la movilización rápida y la analgesia oral multimodal, que podría afectar la eficacia de los bloques del músculo erector de la columna vertebral.
En la Clinique Saint Jean Sud de France, el manejo de las cirugías de columna forma parte de este proceso de Mejora de la Rehabilitación Posquirúrgica (RAAC), por lo que al investigador le pareció relevante realizar un estudio aleatorizado y controlado. , doble ciego para evaluar el consumo de morfina postoperatoria durante las 72 horas posteriores a una artrodesis lumbar en este contexto de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Clinique Saint Jean
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con seguro médico.
- Paciente que recibió información sobre el estudio y firma un consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente mayor a ser intervenido de cirugía de liberación lumbar sin artrodesis ni osteosíntesis posterior (reparación de hernia discal, recalibración en uno o dos niveles, laminectomía) +/- implante interlaminar.
- Paciente con una puntuación ASA de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor.
- Paciente con intolerancia a la morfina
- Paciente con alergia a los anestésicos locales.
- Paciente que consume morfina desde hace más de 3 meses.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Paciente programado para cirugía oncológica o traumatológica.
- Paciente que participa en otro estudio de intervención.
- Paciente con antecedentes de artrodesis lumbar.
- Paciente que requiere cirugía lumbar con artrodesis.
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloquear
El grupo "Bloque" estará formado por pacientes que se beneficiarán de una inyección de levopubivacaína para la realización del bloqueo del plano del erector de la columna.
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Después de instalar al paciente dormido e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5 mg/ml. Después de instalar al paciente dormido e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Fármaco: NaCL 0,9%. |
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo "Placebo" corresponde al grupo de referencia, es decir que estará formado por pacientes que se beneficiarán de una inyección de suero fisiológico para la realización del bloqueo del plano erector de la columna.
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Después de instalar al paciente dormido e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5 mg/ml. Después de instalar al paciente dormido e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Fármaco: NaCL 0,9%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria dentro de las 72 horas de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual digital para evaluar el dolor del paciente dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala numérica numerada del 0 al 10. 0 : sin dolor, 10 : el peor dolor posible.
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72 horas
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Inicio de náuseas y vómitos dentro de las 72 horas de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Inicio de náuseas/vómitos o toma de un tratamiento anti-vómitos dentro de las 72 horas de la operación.
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72 horas
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Aparición de la complicación dentro de los 30 días de la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medición del perímetro de marcha por parte del fisioterapeuta durante las 72 horas siguientes a la intervención.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Medida de la distancia máxima recorrida sin parar en metros con o sin asistencia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- LOCAL2020-GL02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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