Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery (MERLIBERTION)

29. november 2023 opdateret af: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Release Surgery: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere eller ej en reduktion i forbruget af morfin inden for 72 timer efter realiseringen af ​​en erector spinae plan blok ved forberedelse til en ikke-instrumenteret rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bageste lændehvirvelsøjleoperation er operation, der af patienter beskrives som smertefuld. Mens fusionskirurgi virker mere smertefuld end simpel frigørelseskirurgi, forbliver frigørelseskirurgi en smertefuld operation for patienter. Håndtering af postoperative smerter er derfor en prioritet for anæstesiologisk-kirurgiske teams.

Multimodal analgesi, der allerede er anerkendt for andre operationer, er en af ​​nøglerne til succes, der kombinerer orale analgetika og regionale lokalbedøvelsesmidler.

Anvendelsen til realiseringen af ​​en blokering af rygsøjlens erektormuskler blev beskrevet for første gang i 2016, den er beskrevet der i litteraturen som ikke at udgøre nogen særlig risiko, enkel at anvende og have en tilfredsstillende smertestillende virkning. Denne proces er dog kun lidt beskrevet i forbindelse med rygsøjlekirurgi og endnu mindre i forbindelse med randomiserede kontrollerede forsøg.

Efterforskeren antager derfor, at realiseringen af ​​en blokering af rygsøjlens erektormuskler, på grund af dens tilfredsstillende analgesiske virkning nævnt ovenfor, vil mindske forbruget af postoperativ morfin og samtidig reducere bivirkningerne på grund af sidstnævnte.

På den anden side har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af ​​spinalblokade som en del af et Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) program. Faktisk er effektiviteten af ​​denne praksis allerede blevet bevist i en sammenhæng med konventionel pleje, men til dato er der ikke udført undersøgelser i forbindelse med pleje, der involverer de oprindelige elementer i RAAC, såsom hurtig mobilisering og multimodal oral analgesi, som kan påvirke effektiviteten af ​​erektormuskelblokkene i rygsøjlen.

På Clinique Saint Jean Sud de France er håndteringen af ​​rygsøjleoperationer en del af denne forbedrede rehabilitering efter kirurgi (RAAC) proces, hvorfor det forekom relevant for investigator at udføre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. , dobbeltblind til at vurdere forbruget af postoperativ morfin i løbet af de 72 timer efter en lumbal artrodese i denne plejesammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34430
        • Clinique Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med sygeforsikring.
  • Patient, der modtog information om undersøgelsen og underskriver et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Større patient, der skal opereres til lændefrigørelseskirurgi uden artrodese eller osteosyntese posterior (reparation af diskusprolaps, et eller to niveaus rekalibrering, laminektomi) +/- implantat interlaminært.
  • Patient med en ASA-score på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient.
  • Patient med morfinintolerance
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patient, der har indtaget morfin i mere end 3 måneder.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient planlagt til kræftoperation eller traumeoperation.
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patient med en anamnese med lumbal artrodese.
  • Patient, der har behov for lændeoperation med artrodese.
  • Patient nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse, under kuratorskab eller under vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blok
"Blok"-gruppen vil bestå af patienter, som vil drage fordel af en injektion af levopubivacaïne til realisering af erector spinae plane blok.
Procedure: Erector spinae flyblok

Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae flyblok

Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: NaCL 0,9%.
Placebo komparator: Placebo
"Placebo"-gruppen svarer til referencegruppen, det vil sige, at den vil bestå af patienter, som har gavn af en injektion af fysiologisk serum til realisering af erector spinae plane blok.
Procedure: Erector spinae flyblok

Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae flyblok

Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: NaCL 0,9%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtagelse af postoperativ morfin inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital visuel skala til vurdering af patientens smerte inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: 72 timer
Numerisk skala nummereret fra 0 til 10. 0: ingen smerte, 10: værst mulig smerte.
72 timer
Begyndelse af kvalme og opkastning inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: 72 timer
Begyndelse af kvalme/opkastning eller at tage en behandling mod opkastning inden for 72 timer efter operationen.
72 timer
Indtræden af ​​komplikation inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gåperimetermåling af fysioterapeuten i de 72 timer efter interventionen.
Tidsramme: 72 timer
Måling af den maksimale tilbagelagte afstand uden stop i meter med eller uden assistance.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL2020-GL02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskompression

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner