Blocco del piano erettore spinale nella chirurgia di rilascio lombare (MERLIBERTION)
Erector Spinae Plane Block nella chirurgia di rilascio lombare: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del rachide lombare posteriore è un intervento chirurgico descritto dai pazienti come doloroso. Mentre la chirurgia di fusione sembra più dolorosa della semplice chirurgia di rilascio, la chirurgia di rilascio rimane un intervento chirurgico doloroso per i pazienti. La gestione del dolore post-operatorio è quindi una priorità per le équipe anestesiologico-chirurgiche.
L'analgesia multimodale, già riconosciuta per altri interventi chirurgici, è una delle chiavi del successo, combinando analgesici orali e anestetici regionali locali.
Il ricorso alla realizzazione di un blocco dei muscoli erettori della colonna vertebrale è stato descritto per la prima volta nel 2016, ivi descritto in letteratura come non presentante alcun rischio particolare, semplice da applicare e dotato di una soddisfacente azione analgesica. Tuttavia, questo processo è poco descritto nel contesto della chirurgia della colonna vertebrale e ancor meno nel contesto di studi controllati randomizzati.
Lo sperimentatore ipotizza quindi che la realizzazione di un blocco dei muscoli erettori della colonna vertebrale, per la sua soddisfacente azione analgesica sopra menzionata, diminuirà il consumo di morfina postoperatoria e contemporaneamente ridurrà gli effetti collaterali dovuti a quest'ultima.
D'altra parte, nessuno studio ha valutato l'efficacia del blocco spinale come parte di un programma di riabilitazione dopo chirurgia avanzata (RAAC). In effetti, l'efficacia di questa pratica è già stata dimostrata in un contesto di cure convenzionali, ma ad oggi non sono stati effettuati studi nell'ambito di cure che coinvolgono gli elementi originali del RAAC, come la mobilizzazione rapida e l'analgesia orale multimodale, che potrebbe influire sull'efficacia dei blocchi muscolari erettori della colonna vertebrale.
Alla Clinique Saint Jean Sud de France, la gestione degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale fa parte di questo processo di miglioramento della riabilitazione dopo l'intervento chirurgico (RAAC), motivo per cui è sembrato rilevante allo sperimentatore condurre uno studio randomizzato e controllato. , in doppio cieco per valutare il consumo di morfina postoperatoria durante le 72 ore successive a un'artrodesi lombare in questo contesto di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Clinique Saint Jean
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con assicurazione medica.
- Paziente tche ha ricevuto informazioni sullo studio e firma un consenso a partecipare allo studio.
- Paziente maggiore da operare per intervento di rilascio lombare senza artrodesi o osteosintesi posteriore (riparazione di ernia del disco, ricalibrazione a uno o due livelli, laminectomia) +/- impianto interlaminare.
- Paziente con un punteggio ASA di 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne.
- Paziente con intolleranza alla morfina
- Paziente con allergia agli anestetici locali.
- Paziente che consuma morfina da più di 3 mesi.
- Paziente in gravidanza o allattamento.
- Paziente programmato per chirurgia oncologica o traumatologica.
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
- Paziente con anamnesi di artrodesi lombare.
- Paziente che necessita di intervento lombare con artrodesi.
- Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate.
- Paziente sotto la tutela della giustizia, sotto tutela o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bloccare
Il gruppo "Blocco" sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di levopubivacaina per la realizzazione del blocco del piano erettore della colonna vertebrale.
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Dopo aver installato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml. Dopo aver installato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Droga: NaCL 0,9%. |
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo "Placebo" corrisponde al gruppo di riferimento, cioè sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di siero fisiologico per la realizzazione del blocco del piano erettore spinale.
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Dopo aver installato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml. Dopo aver installato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Droga: NaCL 0,9%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina postoperatoria entro 72 ore dall'operazione
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva digitale per valutare il dolore del paziente entro 72 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 72 ore
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Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: nessun dolore, 10: peggior dolore possibile.
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72 ore
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Insorgenza di nausea e vomito entro 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
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Insorgenza di nausea/vomito o assunzione di un trattamento anti-vomito entro 72 ore dall'intervento.
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72 ore
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Insorgenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione del perimetro di deambulazione da parte del fisioterapista nelle 72 ore successive all'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione della distanza massima percorsa senza sosta in metri con o senza assistenza.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
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- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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