Erector-Spinae-Plane-Block in der Lumbal-Release-Chirurgie (MERLIBERTION)
Erector Spinae Plane Block in Lumbal Release Surgery: Double-Blind, Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operation der hinteren Lendenwirbelsäule ist eine Operation, die von Patienten als schmerzhaft beschrieben wird. Während eine Fusionsoperation schmerzhafter erscheint als eine einfache Release-Operation, bleibt die Release-Operation eine schmerzhafte Operation für Patienten. Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist daher eine Priorität für anästhesiologische und chirurgische Teams.
Einer der Schlüssel zum Erfolg ist die multimodale Analgesie, die bereits für andere Operationen anerkannt ist und orale Analgetika und regionale Lokalanästhetika kombiniert.
Der Rückgriff auf die Realisierung einer Blockade der Erektormuskeln der Wirbelsäule wurde erstmals 2016 beschrieben, sie wird dort in der Literatur als unbedenklich, einfach anzuwenden und mit zufriedenstellender analgetischer Wirkung beschrieben. Allerdings ist dieser Prozess im Kontext der Wirbelsäulenchirurgie wenig beschrieben und noch weniger im Kontext randomisierter kontrollierter Studien.
Der Forscher stellt daher die Hypothese auf, dass die Verwirklichung einer Blockade der Erektormuskeln der Wirbelsäule aufgrund seiner oben erwähnten zufriedenstellenden analgetischen Wirkung den Verbrauch von postoperativem Morphin verringern und gleichzeitig die Nebenwirkungen aufgrund des letzteren verringern wird.
Andererseits hat keine Studie die Wirksamkeit der Wirbelsäulenblockade als Teil eines Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC)-Programms bewertet. Zwar wurde die Wirksamkeit dieser Praxis bereits im Kontext der konventionellen Versorgung nachgewiesen, aber bisher wurden keine Studien im Kontext der Versorgung durchgeführt, die die ursprünglichen Elemente des RAAC, wie z. B. schnelle Mobilisierung und multimodale orale Analgesie, beinhalten können die Wirksamkeit der Erektormuskelblöcke der Wirbelsäule beeinträchtigen.
In der Clinique Saint Jean Sud de France ist das Management von Wirbelsäulenoperationen Teil dieses RAAC-Prozesses (Improved Rehabilitation After Surgery), weshalb es dem Prüfarzt wichtig erschien, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen. , doppelblind zur Erfassung des postoperativen Morphinverbrauchs während der 72 Stunden nach einer lumbalen Arthrodese in diesem Versorgungskontext.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Krankenversicherung.
- Patient t, der Informationen über die Studie erhalten hat und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
- Großer Patient, der für eine lumbale Release-Operation ohne Arthrodese oder posteriore Osteosynthese (Reparatur eines Bandscheibenvorfalls, ein- oder zweistufige Rekalibrierung, Laminektomie) +/- Implantat interlaminar operiert werden soll.
- Patient mit einem ASA-Score von 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient.
- Patient mit Morphinintoleranz
- Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Patient konsumiert Morphin für mehr als 3 Monate.
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient, der für eine Krebsoperation oder Traumaoperation geplant ist.
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
- Patient mit lumbaler Arthrodese in der Anamnese.
- Patient, der eine Lumbaloperation mit Arthrodese benötigt.
- Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben.
- Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Pflegschaft oder unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Block
Die „Block“-Gruppe besteht aus Patienten, die von einer Injektion von Levopubivacain zur Realisierung des Erector Spinae Plane-Blocks profitieren.
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Nach der Installation des schlafenden Patienten und der Identifizierung der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist den Block der Ebene des Erector Spinae durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden. Medikament: Levobupivacain 2,5 mg/ml. Nach der Installation des schlafenden Patienten und der Identifizierung der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist den Block der Ebene des Erector Spinae durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden. Medikament: NaCl 0,9%. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die „Placebo“-Gruppe entspricht der Referenzgruppe, das heißt, sie besteht aus Patienten, die von einer Injektion von physiologischem Serum zur Verwirklichung des Erector-Spinae-Plane-Blocks profitieren.
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Nach der Installation des schlafenden Patienten und der Identifizierung der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist den Block der Ebene des Erector Spinae durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden. Medikament: Levobupivacain 2,5 mg/ml. Nach der Installation des schlafenden Patienten und der Identifizierung der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist den Block der Ebene des Erector Spinae durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden. Medikament: NaCl 0,9%. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbrauch von postoperativem Morphin innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitale visuelle Skala zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Numerische Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster möglicher Schmerz.
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72 Stunden
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Auftreten von Übelkeit/Erbrechen oder Einnahme einer Behandlung gegen Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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72 Stunden
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Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gehumfangsmessung durch den Physiotherapeuten während der 72 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Messung der maximal zurückgelegten Strecke ohne Anhalten in Metern mit oder ohne Unterstützung.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
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- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LOCAL2020-GL02
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