Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii uwalniania odcinka lędźwiowego (MERLIBERTION)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii uwalniania odcinka lędźwiowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa to operacja opisywana przez pacjentów jako bolesna. Chociaż operacja fuzji wydaje się bardziej bolesna niż prosta operacja uwolnienia, operacja uwolnienia pozostaje bolesną operacją dla pacjentów. Leczenie bólu pooperacyjnego jest zatem priorytetem zespołów anestezjologiczno-chirurgicznych.
Jednym z kluczy do sukcesu jest analgezja multimodalna, znana już w innych operacjach, łącząca doustne środki przeciwbólowe i miejscowe środki znieczulające.
Zastosowanie blokady mięśni prostowników kręgosłupa po raz pierwszy opisano w 2016 roku, w piśmiennictwie określa się je jako nie stwarzające szczególnego ryzyka, proste w zastosowaniu i o zadawalającym działaniu przeciwbólowym. Jednak proces ten jest mało opisany w kontekście chirurgii kręgosłupa, a jeszcze mniej w kontekście badań z randomizacją.
Badacz stawia więc hipotezę, że realizacja blokady mięśni prostowników kręgosłupa, ze względu na wspomniane wyżej zadowalające działanie przeciwbólowe, zmniejszy zużycie morfiny pooperacyjnej i jednocześnie zmniejszy jej skutki uboczne.
Z drugiej strony żadne badanie nie oceniało skuteczności blokady kręgosłupa w ramach programu wzmocnionej rehabilitacji pooperacyjnej (RAAC). Rzeczywiście, skuteczność tej praktyki została już udowodniona w kontekście konwencjonalnej opieki, ale do tej pory nie przeprowadzono badań w kontekście opieki obejmującej oryginalne elementy RAAC, takie jak szybka mobilizacja i multimodalna analgezja jamy ustnej, które może wpływać na skuteczność blokad mięśnia prostownika kręgosłupa.
W Clinique Saint Jean Sud de France zarządzanie operacjami kręgosłupa jest częścią procesu udoskonalonej rehabilitacji pooperacyjnej (RAAC), dlatego badaczowi wydawało się istotne przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. , z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić zużycie morfiny pooperacyjnej w ciągu 72 godzin po artrodezie lędźwiowej w tym kontekście opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ubezpieczeniem medycznym.
- Pacjent, który otrzymał informację o badaniu i podpisuje zgodę na udział w badaniu.
- Główny pacjent operowany w celu uwolnienia odcinka lędźwiowego bez artrodezy lub osteosyntezy w odcinku tylnym (naprawa przepukliny dysku, rekalibracja na jednym lub dwóch poziomach, laminektomia) +/- implant międzywarstwowy.
- Pacjent z wynikiem ASA 1, 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent.
- Pacjent z nietolerancją morfiny
- Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające.
- Pacjent przyjmujący morfinę dłużej niż 3 miesiące.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent zakwalifikowany do operacji raka lub chirurgii urazowej.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent z historią artrodezy lędźwiowej.
- Pacjent wymagający operacji odcinka lędźwiowego z artrodezą.
- Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody.
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
- Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok
Grupę „Blok” stanowić będą pacjenci, którzy odniosą korzyść z wstrzyknięcia lewobiwakainy w celu realizacji blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
|
Po ułożeniu śpiącego pacjenta i określeniu przez chirurga poziomu operacyjnego, anestezjolog wykona blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Anestezjolog wykonuje USG, aby zobaczyć kręgosłup i mięśnie prostownika oraz identyfikuje wyrostki poprzeczne kręgu biorącego udział w operacji. Po ustaleniu lokalizacji anestezjolog wstrzykuje środek znieczulający pod kontrolą USG pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a jego powięź przednią, dzięki czemu trajektoria igły jest wizualizowana przez cały czas trwania zabiegu. Anestezjolog wstrzykuje obustronnie 3 ml/kg roztworu, maksymalnie wstrzykując 30 ml. Lek: Lewobupiwakaina 2,5 mg/ml. Po ułożeniu śpiącego pacjenta i określeniu przez chirurga poziomu operacyjnego, anestezjolog wykona blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Anestezjolog wykonuje USG, aby zobaczyć kręgosłup i mięśnie prostownika oraz identyfikuje wyrostki poprzeczne kręgu biorącego udział w operacji. Po ustaleniu lokalizacji anestezjolog wstrzykuje środek znieczulający pod kontrolą USG pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a jego powięź przednią, dzięki czemu trajektoria igły jest wizualizowana przez cały czas trwania zabiegu. Anestezjolog wstrzykuje obustronnie 3 ml/kg roztworu, maksymalnie wstrzykując 30 ml. Lek : NaCL 0,9%. |
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa „Placebo” odpowiada grupie referencyjnej, to znaczy będzie składała się z pacjentów, którzy skorzystają z zastrzyku surowicy fizjologicznej w celu realizacji blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
|
Po ułożeniu śpiącego pacjenta i określeniu przez chirurga poziomu operacyjnego, anestezjolog wykona blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Anestezjolog wykonuje USG, aby zobaczyć kręgosłup i mięśnie prostownika oraz identyfikuje wyrostki poprzeczne kręgu biorącego udział w operacji. Po ustaleniu lokalizacji anestezjolog wstrzykuje środek znieczulający pod kontrolą USG pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a jego powięź przednią, dzięki czemu trajektoria igły jest wizualizowana przez cały czas trwania zabiegu. Anestezjolog wstrzykuje obustronnie 3 ml/kg roztworu, maksymalnie wstrzykując 30 ml. Lek: Lewobupiwakaina 2,5 mg/ml. Po ułożeniu śpiącego pacjenta i określeniu przez chirurga poziomu operacyjnego, anestezjolog wykona blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Anestezjolog wykonuje USG, aby zobaczyć kręgosłup i mięśnie prostownika oraz identyfikuje wyrostki poprzeczne kręgu biorącego udział w operacji. Po ustaleniu lokalizacji anestezjolog wstrzykuje środek znieczulający pod kontrolą USG pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a jego powięź przednią, dzięki czemu trajektoria igły jest wizualizowana przez cały czas trwania zabiegu. Anestezjolog wstrzykuje obustronnie 3 ml/kg roztworu, maksymalnie wstrzykując 30 ml. Lek : NaCL 0,9%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie morfiny pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa wizualna skala do oceny bólu pacjenta w ciągu 72 godzin od operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skala numeryczna od 0 do 10. 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy ból.
|
72 godziny
|
|
Początek nudności i wymiotów w ciągu 72 godzin od operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wystąpienie nudności/wymiotów lub przyjęcie leku przeciwwymiotnego w ciągu 72 godzin od operacji.
|
72 godziny
|
|
Początek powikłań w ciągu 30 dni od operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pomiar obwodu chodu przez fizjoterapeutę w ciągu 72 godzin po interwencji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pomiar maksymalnej przebytej odległości bez zatrzymywania się w metrach z pomocą lub bez pomocy.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
- Lonjon G, Ross N, Dhenin A, Vassal M, Gourari A, Bouic N, Bonnal A. Non-efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia of non-instrumented spine surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. Brain Spine. 2025 Aug 6;5:104379. doi: 10.1016/j.bas.2025.104379. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL2020-GL02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .