自閉症の学生に対するメンタルヘルスサポートの開発
2022年8月9日 更新者：Vanessa H. Bal, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
中等教育後の自閉症学生のメンタルヘルスのニーズに対処するための支援を開発する
本研究は、PSEの自閉症学生の移行の成功と長期的な成果を促進するために、感情的サポートの利用可能性を拡大することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究には 3 つの具体的な目的があります。
目的 1: 自閉症の生徒のメンタルヘルスのニーズを特定し、サポートに情報を提供します。 主要な関係者が参加するフォーカスグループは、自閉症の大学生のメンタルヘルスのニーズを理解し、2 つの個別のメンタルヘルスサポート、1) ESP の介入、2) 気分と心理的苦痛をモニタリングするプロトコルの適応を知らせるために使用されます。
目的 2: 自閉症の生徒のメンタルヘルスケアについて情報を提供し、指導するためのリソースを開発します。 フォーカス グループの情報は、1) 臨床医 (ESP-C) および自己指導型 (ESP-S) の感情的サポート プランとモニタリング プロトコルの適応、2) 自閉症の大学生とその家族を支援するための「大学生のメンタルヘルス ガイド」の開発に関する情報を提供します。 PSE中のメンタルヘルスサポートを積極的に計画するメンタルヘルス専門家。
目的 3: ESP-C と ESP-S の実現可能性、受け入れ可能性、および初期有効性を評価します。
この研究は、自閉症の成人の精神的健康を監視し支援するためのこれらの方法を検証する大規模試験を実施するための追加資金を申請するための予備データを提供する予定である。 研究から収集された情報は、自閉症の生徒のためのメンタルヘルスガイドの開発に情報を提供するためにも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前のASD診断、
- スマートフォンを持っています (ESP アプリにアクセスするため)
- 少なくとも 6 年生の WRAT-5 の読解力。 学生が年齢に応じた読解レベルを示す他の証拠を持っている場合、WRAT-5 は必要ない場合があります。
- 現在中等後教育 (PSE) 教育機関に在籍していること。
除外基準:
- PSE機関の学生ではない、またはASDの診断を受けていない
- WRAT-5 のスコアが 6 年生の読解レベル未満
- 英語が理解できない
- 互換性のある iOS および Android スマートフォンにアクセスできない
- 登録することが成人の最善の利益にならないというPIの臨床判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情的サポート プラン - 臨床医によるガイド付き (ESP-C) + (隔) 毎週のモニタリング
これには、ESP-C の使用を促すことなく、秋学期を通じて短期間の評価訪問が含まれます。
訪問は学期の最初の6週間は毎週、その後残りの9週間は隔週で行われます。
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感情サポート プラン (ESP) は、学生が中等教育以降の教育中に経験するストレスに対処できるよう支援するように設計されています。
ESP-C は臨床医によって 2 回のセッションで実施されます。
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実験的：感情的サポート プラン - 臨床医によるガイド付き (ESP-C) + 4 回の毎日のモニタリング
この部門の参加者は、1 日に 4 回、携帯電話で、最後のプロンプト以降の活動、気分、自殺念慮、苦痛レベル、ESP の使用について報告するよう求められます。
また、学期の最初の 6 週間は毎週、その後残りの 9 週間は隔週で行われる簡単な評価訪問にも参加します。
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感情サポート プラン (ESP) は、学生が中等教育以降の教育中に経験するストレスに対処できるよう支援するように設計されています。
ESP-C は臨床医によって 2 回のセッションで実施されます。
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実験的：感情的サポート プラン - セルフガイド (ESP-S) + 4 回の毎日のモニタリング
この部門の参加者は、1 日に 4 回、携帯電話で、最後のプロンプト以降の活動、気分、自殺念慮、苦痛レベル、ESP の使用について報告するよう求められます。
学期の最初の 6 週間は毎週、その後残りの 9 週間は隔週でアンケートに回答するよう求められます。
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感情サポート プラン (ESP) は、学生が中等教育以降の教育中に経験するストレスに対処できるよう支援するように設計されています。
ESP-S は、参加者が自習用の教材を使用して自分で作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) における苦痛の変化
時間枠：15週間のモニタリング期間
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PHQ-9 は、最初の 6 週間は毎週、残りの 9 週間は隔週で評価され、過去 1 週間の心理機能に関する 9 項目のアンケートで、すべての項目が「0」（まったくない）から「3」（ほとんど毎日）スケール。
スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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15週間のモニタリング期間
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生態学的瞬間評価（EMA）レポートによる苦痛の変化
時間枠：15週間のモニタリング期間
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EMA (生態学的瞬間評価) は苦痛の減少を報告しています (ESP + 毎日監視グループのみ)。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 5 (非常に高い) です。
アイテムのスコアが高いほど、苦痛のレベルも高くなります。
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15週間のモニタリング期間
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全般性不安障害アンケート（GAD-7）における不安症状の変化
時間枠：15週間のモニタリング期間
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毎週評価される GAD-7 は、過去 1 週間の不安症状に関する 7 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）のスケールで表されます。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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15週間のモニタリング期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の自己申告の変更
時間枠：15週間のモニタリング期間
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ASR は、適応機能と精神病理学 (不安、うつ病の症状など) の尺度です。
ほとんどの項目は、(0) 真実ではない、(1) ある程度真実である、または時々真実である、(2) 非常に頻繁に真実である、または頻繁に真実である、を含む 3 段階評価で表されます。
スコアが高いほど症状が多くなります。
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15週間のモニタリング期間
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成人の行動の変化チェックリスト
時間枠：15週間のモニタリング期間
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ABCL は、適応機能と精神病理学 (不安、うつ病の症状など) の介護者報告の尺度です。
ほとんどの項目は、(0) 真実ではない、(1) ある程度真実である、または時々真実である、(2) 非常に頻繁に真実である、または頻繁に真実である、を含む 3 段階評価で表されます。
スコアが高いほど症状が多くなります。
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15週間のモニタリング期間
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感情調節障害の一覧表の変化
時間枠：15週間のモニタリング期間
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EDI は、自閉症の人向けに設計された感情調節障害の尺度です。
項目は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど症状が多くなります。
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15週間のモニタリング期間
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問題体験に対する若年成人の対処方向の変更 (YA-COPE)
時間枠：15週間のモニタリング期間
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YA-COPE は、大学生の対処行動を把握するために設計された 56 項目の尺度です。
項目は 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんどの場合) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、より積極的な戦略を示します。
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15週間のモニタリング期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa H Bal, PhD、Rutgers University - New Brunswick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021000076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。