- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04926090
Mielenterveystuen kehittäminen autistisille opiskelijoille
Kehitetään tukea toisen asteen koulutuksen autististen opiskelijoiden mielenterveyden tarpeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Tunnista autististen opiskelijoiden mielenterveystarpeet tukea varten. Keskeisiä sidosryhmiä osallistuvia fokusryhmiä käytetään ymmärtämään autististen korkeakouluopiskelijoiden mielenterveystarpeita ja tiedottamaan kahden yksilöllisen mielenterveystuen mukauttamisesta: 1) ESP-interventio ja 2) mielialan ja psyykkisen ahdistuksen seurantakäytännöt.
Tavoite 2: Kehitetään resursseja, joilla tiedotetaan ja ohjataan autististen opiskelijoiden mielenterveyshuoltoa. Kohderyhmätiedot antavat tietoa 1) kliinikon (ESP-C) ja itseohjatun (ESP-S) emotionaalisten tukisuunnitelmien ja seurantaprotokollien mukauttamisesta ja 2) "Opiskelijoiden mielenterveysoppaan" kehittämisestä auttamaan autistisia korkeakouluopiskelijoita ja heidän perheitään. ja mielenterveysalan ammattilaisia mielenterveystukien ennakoivassa suunnittelussa PSE:n aikana.
Tavoite 3: Arvioi ESP-C:n ja ESP-S:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus.
Tutkimus tuottaa alustavia tietoja lisärahoituksen hakemiseksi suuren mittakaavan kokeilun toteuttamiseksi näiden menetelmien validoimiseksi autististen aikuisten mielenterveyden seurantaan ja tukemiseen. Tutkimuksesta saatua tietoa hyödynnetään myös autististen opiskelijoiden mielenterveysoppaan kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ASD-diagnoosi,
- Siinä on älypuhelin (ESP-sovelluksen käyttöä varten)
- Vähintään 6. luokka luetun ymmärtäminen WRAT-5:llä. WRAT-5:tä ei välttämättä vaadita, jos opiskelijalla on muuta näyttöä ikään sopivasta lukutasosta.
- Ole tällä hetkellä kirjoilla Postsecondary Education (PSE) -laitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei opiskelija PSE-laitoksessa tai hänellä ei ole ASD-diagnoosia
- Pistemäärä alle 6. luokan luetun ymmärtämisen WRAT-5:llä
- En ymmärrä englantia
- Ei pääsyä yhteensopivaan iOS- ja Android-älypuhelimeen
- PI:n kliininen arvio, jonka mukaan ei olisi aikuisen edun mukaista tulla mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Emotionaalinen tukisuunnitelma – Kliinikon ohjaama (ESP-C) + (kaksi)viikkoinen seuranta
Tämä sisältää lyhyitä arviointikäyntejä koko syyslukukauden ilman kehotusta käyttää ESP-C:tä.
Vierailut ovat viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten kahdesti viikoittain lukukauden loput 9 viikkoa.
|
Emotional Support Plan (ESP) on suunniteltu auttamaan opiskelijoita valmistautumaan kestämään toisen asteen jälkeisen koulutuksen aikana koettua stressiä.
Kliinikon toimittaa ESP-C:n kahdessa istunnossa.
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tukisuunnitelma - Kliinikon ohjaama (ESP-C) + 4x päivittäinen seuranta
Tämän käsivarren osallistujia kehotetaan puhelimiinsa 4 kertaa päivässä raportoimaan aktiviteeteista, mielialasta, itsemurha-ajatuksista, ahdistustasosta ja ESP:n käytöstä edellisen kehotteen jälkeen.
He osallistuvat myös lyhyille arviointikäynneille, jotka suoritetaan viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten kahdesti viikossa lukukauden loput 9 viikkoa.
|
Emotional Support Plan (ESP) on suunniteltu auttamaan opiskelijoita valmistautumaan kestämään toisen asteen jälkeisen koulutuksen aikana koettua stressiä.
Kliinikon toimittaa ESP-C:n kahdessa istunnossa.
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tukisuunnitelma - Itseohjattu (ESP-S) + 4x päivittäinen seuranta
Tämän käsivarren osallistujia kehotetaan puhelimiinsa 4 kertaa päivässä raportoimaan aktiviteeteista, mielialasta, itsemurha-ajatuksista, ahdistustasosta ja ESP:n käytöstä edellisen kehotteen jälkeen.
Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa lukukauden loput 9 viikkoa.
|
Emotional Support Plan (ESP) on suunniteltu auttamaan opiskelijoita valmistautumaan kestämään toisen asteen jälkeisen koulutuksen aikana koettua stressiä.
ESP-S on osallistujan luoma itse, itseohjattujen materiaalien tuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
PHQ-9, joka arvioidaan viikoittain ensimmäisten 6 viikon ajan ja kahdesti viikossa loput 9 viikkoa, on 9 kohdan kyselylomake psykologisista toiminnoista kuluneen viikon ajalta, jossa kaikki kohdat ovat "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes joka päivä) mittakaavassa.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kärsimystä.
|
15 viikon seurantajakso
|
Muutos hätätilanteessa Ecological Momentary Assessment (EMA) -raporteissa
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
EMA (Ecological Momentary Assessment) raportoi vähentyneestä ahdistuksesta (vain ESP + päivittäisissä seurantaryhmissä).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kohteen korkeammat pisteet vastaavat korkeampia ahdistustasoja.
|
15 viikon seurantajakso
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeessa (GAD-7)
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
GAD-7, joka arvioidaan viikoittain, on 7 kohdan kyselylomake ahdistuneisuusoireista viime viikon ajalta, ja kaikki kohteet ovat asteikolla "0" (ei ollenkaan) "3" (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän ahdistusta.
|
15 viikon seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aikuisten itseraportissa
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
ASR on adaptiivisen toiminnan ja psykopatologian mitta (esim. ahdistuneisuus, masennusoireet).
Useimmat kohteet ovat 3 pisteen asteikolla, mukaan lukien: (0) Ei totta, (1) Jonkin verran tai joskus totta ja (2) Hyvin usein tai usein totta.
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita.
|
15 viikon seurantajakso
|
Muutos aikuisten käyttäytymisen tarkistuslistassa
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
ABCL on hoitajan raportin mukautuvan toiminnan ja psykopatologian mitta (esim. ahdistuneisuus, masennusoireet).
Useimmat kohteet ovat 3 pisteen asteikolla, mukaan lukien: (0) Ei totta, (1) Jonkin verran tai joskus totta ja (2) Hyvin usein tai usein totta.
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita.
|
15 viikon seurantajakso
|
Muutos Emotion Dysregulation Inventory
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
EDI on tunteiden säätelyhäiriön mitta, joka on suunniteltu käytettäväksi autististen henkilöiden kanssa.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
15 viikon seurantajakso
|
Muuta nuorten aikuisten selviytymissuuntaa ongelmakokemuksen saamiseksi (YA-COPE)
Aikaikkuna: 15 viikon seurantajakso
|
YA-COPE on 56 kohdan mitta, joka on suunniteltu kuvaamaan opiskelijoiden selviytymiskäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (useimmiten.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia strategioita.
|
15 viikon seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja