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卵巣がんを克服するために家族を繋ぐ

2024年9月30日 更新者:Yue Guan、Emory University

卵巣がん生存者とその近親者に遺伝サービスを検討してもらうための、人口ベースと理論に基づいた低コストのアウトリーチ介入をテストする

この研究は、卵巣がん生存者とそのリスクのある親族をがん遺伝サービスの検討に参加させるための、複数の要素からなる低コストのメッセージベースのコミュニケーションアウトリーチ介入をテストします。 この介入には、フット・イン・ザ・ドア手法、カスタマイズされた/ターゲットを絞った印刷物、Web サイトのサポート、予防メッセージの範囲を拡大するためのショート メッセージが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

遺伝的要因により卵巣がんのリスクが最も高い女性の大多数は、自分のリスクの上昇と利用可能な予防オプションを認識している可能性が低いです。 したがって、リスクのある女性のほとんどは、卵巣がんが進行し、治療の選択肢が限られているときに診断されます。 さらに、リスクのある家族の間で遺伝的リスクについての認識を広げる取り組みは非常に限られている。 州のがん登録は、卵巣がん生存者とその近親者にリソースを提供するための潜在的に低コストのプラットフォームを提供します。

研究者らは、ジョージアがん登録(GCR)と協力して、卵巣がん生存者とその近親者に遺伝リスク情報と無料の遺伝カウンセリングを提供するための2つの異なるコミュニケーションアプローチをテストしている。 参加者は、2 つの Web サイトのいずれかを訪問するようランダムに割り当てられます。 「メッセージベース」のサイトに割り当てられた人には、近親者に連絡するための支援やリマインダーメッセージが研究チームから提供されるが、他のサイトを閲覧している人には提供されない。 研究者らは、Web サイトにアクセスした生存者の数によって示されるように、2 つのアプローチのうちどちらが最も効果的であるかをテストしています。ウェブサイトにアクセスした近親者の数、遺伝カウンセリングセッションを完了した生存者と親族の数。 研究者らは、メッセージベースのアプローチの方が、標準的なアプローチよりも遺伝的サービスの範囲が広がり、取り込まれる可能性があると仮説を立てています。

生存者と近親者の両方に向けたコンテンツを備えた 2 つの支援ウェブサイトが、介入活動の中心となります。 次に、研究者らは、他の通信チャネルをスポークとして使用して、Web サイトへのアクセスを奨励します。 GCR は卵巣がん生存者と最初の連絡を取る予定です。 レジストリは、1) 特定された生存者に研究に関する情報をまとめたパケットを郵送し、2) 研究への参加を奨励するためにフォローアップの電話をかけ、リマインダーはがきを送信します。 生存者は割り当てられた Web サイトにアクセスし、参加に同意することを示すボタンをクリックします。 メッセージベースの介入に割り当てられた生存者には、親族に連絡し、遺伝カウンセリングを求めるよう促す追加の短いテキストメッセージが送信されます。 このメッセージベースのグループに参加することを選択した親族も、連絡先情報を提供することを選択した場合、これらのショート メッセージを受け取ります。

無料の遺伝カウンセリングが両方の研究部門の参加者に提供されています。 研究者らは、2人の認定遺伝カウンセラーの監督の下、エモリーの遺伝カウンセリングトレーニングプログラムに協力している。 この研究では、ジョージア州などに住む生存者や親族のアクセスを確保するために遠隔医療アプローチを使用しています。

研究結果は、卵巣がんやその他の遺伝性がんに対する遺伝的サービスの範囲を拡大するための持続可能なサービスを提供するジョージア州やその他の州の支援戦略の開発に役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2331

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

生存者の包含基準:

  • ジョージアがん登録 (GSR) に登録
  • 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんと診断されている
  • 診断時にジョージア州に住んでいた
  • 登記簿の記録によれば死亡していない
  • GSR レコードに郵送先住所がある

近親者の包含基準:

  • 25歳以上
  • インターネットにアクセスできる
  • 生存者の1親等または2親等の親族
  • 英語が読める
  • 投獄されていない、または施設に収容されていない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生存者に対する標準的な援助活動
がん生存者は、ウェブサイトへのアクセスが記載された標準的な手紙、研究ウェブサイトの要約版へのアクセス、および無料の遺伝カウンセリングで構成される標準的なアウトリーチを受けるように無作為に割り付けられた。
ジョージアがん登録局は、ログイン情報を含む登録局の一般的なアウトリーチレターをモデルにした紹介状を生存者に郵送します。 生存者は、卵巣がんに関する情報、家族の中でリスクが高まっている人に関する情報、予約オプション付きの無料遺伝カウンセリングの提供を含む、ウェブサイトの要約版にアクセスできます。
実験的:近親者に対するメッセージベースのアウトリーチ介入
メッセージベースのアウトリーチを受けるためにランダム化されたがん生存者の近親者。 近親者は研究ウェブサイトの拡大版にアクセスでき、無料の遺伝カウンセリングを受けることができる。
親族は、Web サイトへのアクセスを可能にする、生存者にリンクされた固有の Web サイト ログイン情報を受け取ります。 Web サイトのコンテンツは、乳がん遺伝学紹介スクリーニング ツール (B-RST) リスク評価ツールの追加を除いて、サバイバーのコンテンツと同じになります。 この簡単なリスク評価は、乳がん (BRCA1/2) 遺伝子変異の確率を推定し、遺伝カウンセリングに紹介する女性を特定するために臨床的に役立つ検証済みのスクリーニング ツールです。 卵巣がん生存者の第 1 親等または第 2 親等全員が B-RST 検査で陽性となりますが、親族に検査の完了を求めることは、卵巣がんの遺伝リスクに寄与する要因に対する意識を高めることを目的としており、遺伝カウンセリングを求めることの重要性を強化することになります。 。 さらに、携帯電話番号を提供した親族には、9 週間にわたって 3 回の SMS リマインダーが送信されます。
アクティブコンパレータ:近親者に対する標準的な支援
標準的な支援を受けるためにランダム化されたがん生存者の近親者。 近親者は、研究ウェブサイトの要約版と無料の遺伝カウンセリングにアクセスできます。
生存者が共有する招待状には、遺伝的リスクに関する情報、オンラインの短い検証済みリスクスクリーニングを完了する価値、無料の遺伝的リスクに関する情報を含む親族専用のセクションを備えた標準 Web サイトにアクセスするための固有のログイン コードが各親族に提供されます。カウンセリングでは、予約をすることができます。
実験的:生存者のためのメッセージベースのアウトリーチ介入 (MBI)
がん生存者は無作為に選ばれ、独自の Web サイト ログイン コード、拡張 Web サイトへのアクセス、無料の遺伝カウンセリング、ショート メッセージ サービス (SMS) のリマインダーが記載された対象を絞った手紙を受け取りました。
ジョージアがん登録局は、生存者に研究ウェブサイトにアクセスするよう説得するためのメッセージと、ウェブサイトにアクセスするための固有のログイン情報を含む最初の募集を郵送します。 標準 Web サイトのコンポーネントに加えて、メッセージベースのグループ用の拡張 Web サイトには、がんリスクについて近親者と話すためのガイダンスと、各近親者を列挙し、どのように治療するかについてオプションのメニューから選択するための要求が含まれます。生存者は親戚に連絡を取ることを望んでいます。 生存者は、親族との連絡を望まないというオプションを選択することもできます。 この場合、これらの親族に対して招待状は生成されません。 携帯電話番号を提供した生存者には、ウェブサイトへのアクセスに感謝するとともに、情報を確認し親族に連絡するためにウェブサイトに再度アクセスするよう促す 2 通の SMS が届きます。 メッセージは 6 週間にわたって 3 週間間隔で送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェブサイトのアクセスコードを使用した生存者の数
時間枠:最長19ヶ月
生存者のリーチは、独自のログインを使用して研究 Web サイトにアクセスした、GCR によって特定され連絡を受けた適格な生存者の数として評価されます。
最長19ヶ月
研究への参加に同意した生存者の数
時間枠:最長19ヶ月
生存者のリーチは、独自のログイン コードを使用して研究 Web サイトにアクセスし、Web サイトにアクセス中に研究への参加に同意した、GCR によって特定および連絡された適格な生存者の数として評価されます。
最長19ヶ月
生存者数 研究ログインの作成
時間枠:最長19ヶ月
生存者のリーチは、研究 Web サイトにアクセスし、研究への参加に同意し、Web サイト上で独自の個人研究ログインを作成した、GCR によって特定および連絡された適格な生存者の数として評価されます。
最長19ヶ月
ウェブサイトのアクセスコードを使用している生存者の親族の数
時間枠:最長19ヶ月
近親者のリーチは、独自のログイン コードを使用して研究 Web サイトにアクセスした生存者によって数えられた近親者の数として評価されます。
最長19ヶ月
研究への参加に同意した生存者の親族の数
時間枠:最長19ヶ月
近親者のリーチは、ウェブサイトの使用中にウェブサイトにアクセスし、研究への参加に同意した生存者によって数えられた近親者の数として評価されます。
最長19ヶ月
生存者の親族の数 ログインの作成
時間枠:最長19ヶ月
近親者の範囲は、研究ウェブサイトにアクセスし、研究への参加に同意し、研究ウェブサイト上で独自の個人研究ログインを作成した生存者によって数えられた近親者の数として評価されます。
最長19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存者が選択した親族連絡先オプション
時間枠:最長19ヶ月
ウェブサイトにアクセスしたメッセージベースのアウトリーチ介入部門のがん生存者は、近親者を列挙し、生存者が親戚とどのように連絡を取ることを希望するかを選択肢のメニューから選択するよう求められた。
最長19ヶ月
遠隔遺伝カウンセリングを希望する生存者の数
時間枠:最長19ヶ月
がん遺伝サービスのリクエスト率は、ウェブサイト上で遠隔遺伝カウンセリングをリクエストしたがんサバイバーの数として評価されます。
最長19ヶ月
遠隔遺伝カウンセリングを完了した生存者の数
時間枠:最長19ヶ月
がん遺伝サービスの利用状況は、遠隔遺伝カウンセリングを完了した生存者の数として評価されます。
最長19ヶ月
遠隔遺伝カウンセリングを希望する親族の数
時間枠:最長19ヶ月
がん遺伝サービスのリクエスト率は、ウェブサイト上で遠隔遺伝カウンセリングをリクエストした近親者の数として評価されます。
最長19ヶ月
遠隔遺伝カウンセリングを完了した親族の数
時間枠:最長19ヶ月
生存者の親族によるがん遺伝サービスの利用状況は、乳がん遺伝紹介スクリーニングツール(B-RST)スクリーニングを完了し、その後遺伝カウンセリングにアクセスした親族の数として評価されます。
最長19ヶ月
生存者によるウェブサイト訪問時間
時間枠:最長19ヶ月
メッセージベースのアウトリーチ介入 (MBI) 研究部門の生存者が Web サイトに費やした時間 (分単位) が調査されました。
最長19ヶ月
親戚によるウェブサイトの訪問時間
時間枠:最長19ヶ月
介入群の人々の間で、生存者の親族がウェブサイトに費やした時間(分単位)が調査されました。
最長19ヶ月
生存者によるウェブサイトへの再訪問数
時間枠:最長19ヶ月
MBI 研究部門の生存者によるウェブサイトへの再訪問数が調査されました。
最長19ヶ月
親族によるウェブサイトへの再訪問数
時間枠:最長19ヶ月
介入群の人々のうち、生存者の親族によるウェブサイトへの再訪問数が調査された。
最長19ヶ月
生存者が閲覧したページ数
時間枠:最長19ヶ月
MBI 研究部門の生存者が閲覧したウェブサイトのページ数が調査されました。
最長19ヶ月
親族が閲覧したページ数
時間枠:最長19ヶ月
介入部門の参加者のうち、生存者の親族が閲覧したウェブサイトのページ数が調査される。
最長19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Colleen McBride, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月24日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の主な目的に関連する主要な原稿の出版および公開直後から共有可能になり、資金提供終了から約 18 か月後に共有が終了します。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案に記載されている目的を達成するために、個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。 提案は、Colleen McBride 博士(colleen.marie.mcbride@emory.edu)に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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