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Connettere le famiglie per superare il cancro ovarico

30 settembre 2024 aggiornato da: Yue Guan, Emory University

Testare un intervento di sensibilizzazione basato sulla popolazione e sulla teoria a basso costo per coinvolgere le sopravvissute al cancro ovarico e i loro parenti stretti a prendere in considerazione i servizi genetici

Questo studio mette alla prova un intervento di comunicazione multicomponente, a basso costo e basato su messaggi per coinvolgere le sopravvissute al cancro ovarico e i loro parenti a rischio nel prendere in considerazione i servizi genetici per il cancro. L'intervento include tecniche di piede nella porta, stampa su misura/mirata, supporto del sito web e brevi messaggi per ampliare la portata dei messaggi di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È improbabile che la maggior parte delle donne a maggior rischio di cancro ovarico a causa di fattori ereditari sia consapevole del proprio rischio elevato e delle opzioni di prevenzione disponibili. Pertanto, la maggior parte delle donne a rischio viene diagnosticata quando il loro cancro ovarico è avanzato e le opzioni di trattamento sono limitate. Inoltre, gli sforzi per ampliare la consapevolezza del rischio genetico tra le famiglie a rischio sono stati molto limitati. I registri oncologici statali offrono una piattaforma potenzialmente a basso costo per fornire risorse alle sopravvissute al cancro ovarico e ai loro parenti stretti.

In collaborazione con il Georgia Cancer Registry (GCR), i ricercatori stanno testando due diversi approcci di comunicazione per fornire informazioni sul rischio ereditario e consulenza genetica gratuita alle sopravvissute al cancro ovarico e ai loro parenti stretti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a visitare uno dei due siti web; quelli assegnati al sito "basato sui messaggi" riceveranno assistenza dal gruppo di studio per contattare parenti stretti e messaggi di promemoria e quelli che visualizzano l'altro sito no. I ricercatori stanno testando quale dei due approcci sia più efficace come indicato da: il numero di sopravvissuti che visitano il sito web; il numero di parenti stretti che visitano il sito Web e il numero di sopravvissuti e parenti che completano una sessione di consulenza genetica. I ricercatori ipotizzano che l'approccio basato sui messaggi si tradurrà in una maggiore portata e diffusione dei servizi genetici rispetto a un approccio standard.

I due siti web di sensibilizzazione con contenuti sia per i sopravvissuti che per i parenti stretti saranno il fulcro dell'attività di intervento. A loro volta, i ricercatori incoraggeranno l'accesso al sito Web utilizzando altri canali di comunicazione come portavoce. Il GCR prenderà i primi contatti con le sopravvissute al cancro ovarico. Il Registro: 1) invierà un pacchetto di informazioni sullo studio ai sopravvissuti identificati e 2) effettuerà telefonate di follow-up e invierà cartoline di promemoria per incoraggiare la partecipazione allo studio. I sopravvissuti possono quindi visitare il sito Web assegnato e fare clic su un pulsante che indica che accettano di partecipare. I sopravvissuti assegnati all'intervento basato sui messaggi riceveranno ulteriori brevi messaggi di testo che li incoraggiano a contattare i parenti e cercare consulenza genetica. Anche i parenti in questo gruppo basato su messaggi che scelgono di partecipare riceveranno questi brevi messaggi se scelgono di fornire informazioni di contatto.

La consulenza genetica gratuita viene offerta ai partecipanti in entrambi i bracci dello studio. I ricercatori stanno collaborando con il programma di formazione di consulenza genetica di Emory sotto la supervisione di due consulenti genetici certificati. Questo studio utilizza approcci di telemedicina per garantire l'accesso ai sopravvissuti e ai parenti che vivono in Georgia e altrove.

I risultati dello studio potrebbero guidare lo sviluppo di strategie di sensibilizzazione affinché la Georgia e altri stati offrano servizi sostenibili per espandere la portata dei servizi genetici per i tumori ovarici e altri tumori ereditari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti:

  • nel registro dei tumori della Georgia (GSR)
  • diagnosi di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo
  • viveva in Georgia al momento della diagnosi
  • non deceduto secondo i registri del registro
  • avere un indirizzo postale nei registri GSR

Criteri di inclusione per i parenti stretti:

  • 25 anni o più
  • in grado di accedere a Internet
  • un parente di 1° o 2° grado del sopravvissuto
  • in grado di leggere l'inglese
  • non incarcerato o istituzionalizzato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sensibilizzazione standard per i sopravvissuti
Sopravvissuti al cancro randomizzati per ricevere la sensibilizzazione standard costituita da una lettera standard con accesso al sito Web, accesso a una versione ridotta del sito Web dello studio e consulenza genetica gratuita.
Comportamentale: Sensibilizzazione standard per i sopravvissuti
Il Registro dei tumori della Georgia invierà ai sopravvissuti una lettera di presentazione modellata sulle lettere di sensibilizzazione generale del Registro che includerà informazioni di accesso. Le sopravvissute avranno accesso a una versione ridotta del sito Web che include informazioni sul cancro ovarico, informazioni su chi nella tua famiglia è a maggior rischio e l'offerta di consulenza genetica gratuita con la possibilità di fissare un appuntamento.
Sperimentale: Intervento di sensibilizzazione basato sui messaggi per i parenti stretti
Parenti stretti di sopravvissuti al cancro che sono stati randomizzati a ricevere la sensibilizzazione basata sui messaggi. I parenti stretti avranno accesso alla versione ampliata del sito web dello studio e alla consulenza genetica gratuita.
Comportamentale: Intervento di sensibilizzazione basato sui messaggi per i parenti stretti
I parenti riceveranno un accesso al sito Web univoco collegato al sopravvissuto che consente l'accesso al sito Web. Il contenuto del sito Web sarà identico al contenuto del sopravvissuto, ad eccezione dell'aggiunta dello strumento di valutazione del rischio B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool). Questa breve valutazione del rischio è uno strumento di screening convalidato che è clinicamente utile per stimare la probabilità di mutazione del gene del cancro al seno (BRCA1/2) e identificare le donne da sottoporre a consulenza genetica. Sebbene tutti i parenti di 1° o 2° grado delle sopravvissute al cancro ovarico risultino positivi allo screening B-RST, chiedere ai parenti di completare lo screening ha lo scopo di aumentare la loro consapevolezza dei fattori che contribuiscono al rischio ereditario di cancro ovarico e rafforzerà l'importanza della ricerca di consulenza genetica . Inoltre, i parenti che forniscono i numeri di cellulare riceveranno 3 SMS di promemoria in 9 settimane.
Comparatore attivo: Sensibilizzazione standard per i parenti stretti
Parenti stretti di sopravvissuti al cancro che sono stati randomizzati a ricevere la sensibilizzazione standard. I parenti stretti avranno accesso a una versione ridotta del sito Web dello studio e alla consulenza genetica gratuita.
Comportamentale: Sensibilizzazione standard per i parenti stretti
La lettera di invito condivisa dal sopravvissuto fornirà un codice di accesso univoco per ogni parente per visitare il sito Web standard con sezioni specifiche per i parenti che includono informazioni sul rischio genetico, il valore del completamento di un breve screening del rischio convalidato online e l'offerta di genetica gratuita consulenza con possibilità di fissare un appuntamento.
Sperimentale: Intervento di sensibilizzazione basato su messaggi (MBI) per i sopravvissuti
I sopravvissuti al cancro sono stati randomizzati per ricevere una lettera mirata con un codice di accesso al sito Web univoco, accesso al sito Web ampliato, consulenza genetica gratuita e promemoria del servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Intervento di sensibilizzazione basato sui messaggi per i sopravvissuti
Il Georgia Cancer Registry invierà per posta il reclutamento iniziale contenente messaggi destinati a convincere il sopravvissuto a visitare il sito web dello studio, nonché un login univoco per accedere al sito web. Oltre ai componenti del sito Web standard, un sito Web ampliato per il gruppo basato sui messaggi includerà una guida per parlare con i parenti stretti del loro rischio di cancro e la richiesta di enumerare ogni parente stretto e scegliere da un menu di opzioni su come il il sopravvissuto preferirebbe che i suoi parenti fossero contattati. I sopravvissuti possono anche selezionare l'opzione che preferiscono che un parente non venga contattato. In questo caso non verrà generata alcuna lettera di invito per questi parenti. I sopravvissuti che forniscono i numeri di cellulare riceveranno due SMS che li ringraziano per l'accesso al sito Web e li incoraggiano a visitare nuovamente il sito Web per rivedere le informazioni e contattare i parenti. I messaggi si verificheranno a intervalli di 3 settimane per un periodo di tempo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti che utilizzano il codice di accesso al sito web
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata dei sopravvissuti viene valutata come il numero di sopravvissuti idonei identificati e contattati da GCR che hanno utilizzato il proprio login univoco per accedere al sito web dello studio.
Fino a 19 mesi
Numero di sopravvissuti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata dei sopravvissuti viene valutata come il numero di sopravvissuti idonei identificati e contattati da GCR che hanno utilizzato il proprio codice di accesso univoco per accedere al sito web dello studio e hanno acconsentito a partecipare allo studio mentre visitavano il sito web.
Fino a 19 mesi
Numero di sopravvissuti che creano un accesso allo studio
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata dei sopravvissuti viene valutata come il numero di sopravvissuti idonei identificati e contattati da GCR che accedono al sito web dello studio, hanno acconsentito a partecipare allo studio e hanno creato il proprio accesso personale allo studio sul sito web.
Fino a 19 mesi
Numero di parenti dei sopravvissuti che utilizzano il codice di accesso al sito
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata relativa stretta viene valutata come il numero di parenti stretti enumerati dai sopravvissuti che hanno utilizzato il loro codice di accesso univoco per accedere al sito web dello studio.
Fino a 19 mesi
Numero di parenti dei sopravvissuti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata relativa stretta viene valutata come il numero di parenti stretti enumerati dai sopravvissuti che hanno avuto accesso al sito web e hanno acconsentito a partecipare allo studio mentre stavano utilizzando il sito web.
Fino a 19 mesi
Numero di parenti dei sopravvissuti che creano un accesso
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
La portata relativa stretta viene valutata come il numero di parenti stretti enumerati dai sopravvissuti che hanno avuto accesso al sito web dello studio, hanno dato il consenso a partecipare allo studio e hanno creato il proprio login personale per lo studio sul sito web dello studio.
Fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opzione di contatto relativo selezionata dai sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Ai sopravvissuti al cancro nel braccio di intervento di sensibilizzazione basato sui messaggi che hanno avuto accesso al sito web è stato chiesto di enumerare i parenti stretti e scegliere da un menu di opzioni su come il sopravvissuto preferirebbe che i propri parenti fossero contattati.
Fino a 19 mesi
Numero di sopravvissuti che richiedono consulenza telegenetica
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Il tasso di richiesta di servizi genetici per il cancro viene valutato come il numero di sopravvissuti al cancro che hanno richiesto consulenza telegenetica sul sito web.
Fino a 19 mesi
Numero di sopravvissuti che hanno completato la consulenza telegenetica
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
L’utilizzo dei servizi genetici per il cancro è valutato come il numero di sopravvissuti che hanno completato la consulenza telegenetica.
Fino a 19 mesi
Numero di parenti che richiedono consulenza telegenetica
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Il tasso di richiesta di servizi genetici oncologici viene valutato come il numero di parenti stretti che hanno richiesto consulenza telegenetica sul sito.
Fino a 19 mesi
Numero di parenti che completano la consulenza telegenetica
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
L'utilizzo dei servizi genetici per il cancro da parte dei parenti dei sopravvissuti è valutato come il numero di parenti elencati che hanno completato lo screening B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) e successivamente hanno avuto accesso alla consulenza genetica.
Fino a 19 mesi
Tempo di visita del sito web da parte dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
È stata esaminata la durata del tempo (in minuti) trascorso sul sito web dai sopravvissuti nel braccio di studio MBI (Message-based Outreach Intervention).
Fino a 19 mesi
Tempo di visita del sito web da parte dei parenti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Tra quelli del braccio di intervento, è stata esaminata la durata del tempo (in minuti) che i parenti dei sopravvissuti trascorrono sul sito web.
Fino a 19 mesi
Numero di visite ripetute al sito Web da parte dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
È stato esaminato il numero di visite successive al sito web da parte dei sopravvissuti nel braccio di studio MBI.
Fino a 19 mesi
Numero di visite successive al sito Web da parte di parenti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Tra i soggetti del braccio di intervento è stato esaminato il numero delle visite successive al sito web da parte dei parenti dei sopravvissuti.
Fino a 19 mesi
Numero di pagine visualizzate dai sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
È stato esaminato il numero di pagine web visualizzate dai sopravvissuti nel braccio di studio MBI.
Fino a 19 mesi
Numero di pagine visualizzate dai parenti
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Tra quelli del braccio di intervento, verrà esaminato il numero di pagine web visualizzate dai parenti dei sopravvissuti.
Fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen McBride, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000224
  • 1U01CA240581 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e il rilascio dei manoscritti chiave legati agli obiettivi primari di questo studio e termineranno circa 18 mesi dopo la fine del finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi dichiarati nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate alla dott.ssa Colleen McBride all'indirizzo colleen.marie.mcbride@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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