- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04927013
Connecter les familles pour vaincre le cancer de l'ovaire
Test d'une intervention de proximité à faible coût basée sur la population et la théorie pour inciter les survivantes du cancer de l'ovaire et leurs proches à envisager des services génétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention de proximité basée sur des messages pour les survivants
- Comportemental: Intervention de sensibilisation basée sur les messages pour les parents proches
- Comportemental: Sensibilisation standard pour les parents proches
- Comportemental: Sensibilisation standard pour les survivants
Description détaillée
La majorité des femmes les plus exposées au risque de cancer de l'ovaire en raison de facteurs héréditaires sont peu susceptibles d'être conscientes de leur risque élevé et des options de prévention disponibles. Ainsi, la plupart des femmes à risque sont diagnostiquées lorsque leur cancer de l'ovaire est avancé et que les options de traitement sont limitées. De plus, les efforts pour élargir la sensibilisation au risque génétique parmi les familles à risque ont été très limités. Les registres nationaux du cancer offrent une plate-forme potentiellement peu coûteuse pour fournir des ressources aux survivantes du cancer de l'ovaire et à leurs proches.
En partenariat avec le Georgia Cancer Registry (GCR), les chercheurs testent deux approches de communication différentes pour fournir des informations sur les risques héréditaires et des conseils génétiques gratuits aux survivantes du cancer de l'ovaire et à leurs proches parents par le sang. Les participants seront assignés au hasard pour visiter l'un des deux sites Web; ceux qui sont affectés au site "basé sur les messages" se verront offrir l'aide de l'équipe de l'étude pour contacter des parents proches et des messages de rappel et ceux qui consultent l'autre site ne le feront pas. Les chercheurs testent laquelle des deux approches est la plus efficace comme indiqué par : le nombre de survivants qui visitent le site Web ; le nombre de parents proches qui visitent le site Web et le nombre de survivants et de parents qui complètent une séance de conseil génétique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'approche basée sur les messages se traduira par une plus grande portée et une plus grande utilisation des services génétiques qu'une approche standard.
Les deux sites Web de proximité avec un contenu destiné à la fois aux survivants et aux proches parents seront la plaque tournante de la roue des activités d'intervention. À leur tour, les chercheurs encourageront l'accès au site Web en utilisant d'autres canaux de communication comme porte-parole. Le GCR établira un premier contact avec les survivantes du cancer de l'ovaire. Le registre : 1) enverra un paquet d'informations sur l'étude aux survivants identifiés, et 2) effectuera des appels téléphoniques de suivi et enverra des cartes postales de rappel pour encourager la participation à l'étude. Les survivants peuvent ensuite visiter le site Web attribué et cliquer sur un bouton indiquant qu'ils acceptent de participer. Les survivants affectés à l'intervention basée sur les messages recevront des messages texte courts supplémentaires les encourageant à contacter leurs proches et à demander un conseil génétique. Les proches de ce groupe basé sur les messages qui choisissent de participer recevront également ces courts messages s'ils choisissent de fournir des informations de contact.
Un conseil génétique gratuit est proposé aux participants des deux groupes d'étude. Les chercheurs collaborent avec le programme de formation en conseil génétique d'Emory sous la supervision de deux conseillers en génétique certifiés. Cette étude utilise des approches de télémédecine pour garantir l'accès des survivants et des proches vivant en Géorgie et ailleurs.
Les résultats de l'étude pourraient guider le développement de stratégies de sensibilisation pour la Géorgie et d'autres États afin d'offrir des services durables pour étendre la portée des services génétiques pour les cancers de l'ovaire et d'autres cancers héréditaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les survivants :
- dans le Georgia Cancer Registry (GSR)
- diagnostiqué avec des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
- vivait en Géorgie au moment du diagnostic
- non décédé selon les registres du registre
- avoir une adresse postale dans les dossiers GSR
Critères d'inclusion pour les parents proches :
- 25 ans ou plus
- capable d'accéder à internet
- un parent au 1er ou 2e degré du survivant
- capable de lire l'anglais
- non incarcéré ou institutionnalisé
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sensibilisation standard pour les survivants
Les survivants du cancer ont été randomisés pour recevoir la sensibilisation standard consistant en une lettre standard avec accès au site Web, accès à une version condensée du site Web de l'étude et conseil génétique gratuit.
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Le Georgia Cancer Registry enverra aux survivants une lettre d'introduction calquée sur les lettres de sensibilisation générales du registre qui comprendront les informations de connexion.
Les survivants auront accès à une version condensée du site Web comprenant des informations sur le cancer de l'ovaire, des informations sur les membres de votre famille présentant un risque accru et l'offre de conseils génétiques gratuits avec la possibilité de prendre rendez-vous.
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Expérimental: Intervention de sensibilisation basée sur les messages pour les parents proches
Les parents proches des survivants du cancer qui ont été randomisés pour recevoir la sensibilisation basée sur les messages.
Les proches parents auront accès à la version étendue du site Web de l'étude et au conseil génétique gratuit.
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Les proches recevront un identifiant de site Web unique lié au survivant qui permet d'accéder au site Web.
Le contenu du site Web sera identique à celui des survivants, à l'exception de l'ajout de l'outil d'évaluation des risques de l'outil de dépistage génétique du cancer du sein (B-RST).
Cette brève évaluation des risques est un outil de dépistage validé qui est cliniquement utile pour estimer la probabilité de mutation du gène du cancer du sein (BRCA1/2) et identifier les femmes à orienter vers un conseil génétique.
Bien que tous les parents au 1er ou au 2e degré des survivantes du cancer de l'ovaire auront un dépistage positif au B-RST, demander aux proches de remplir le questionnaire de dépistage vise à les sensibiliser aux facteurs qui contribuent au risque héréditaire de cancer de l'ovaire et renforcera l'importance de la recherche d'un conseil génétique .
De plus, les proches qui fournissent des numéros de téléphone portable recevront 3 rappels par SMS sur 9 semaines.
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Comparateur actif: Sensibilisation standard pour les parents proches
Proches parents de survivants du cancer qui ont été randomisés pour recevoir la sensibilisation standard.
Les proches auront accès à une version condensée du site internet de l'étude et à un conseil génétique gratuit.
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La lettre d'invitation partagée par le survivant fournira un code de connexion unique pour chaque parent pour visiter le site Web standard avec des sections spécifiquement pour les parents qui incluent des informations sur le risque génétique, la valeur de remplir un court test de risque validé en ligne et l'offre de tests génétiques gratuits. consultation avec possibilité de prendre rendez-vous.
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Expérimental: Intervention de sensibilisation basée sur des messages (MBI) pour les survivants
Les survivants du cancer ont été randomisés pour recevoir une lettre ciblée avec un code de connexion unique au site Web, un accès au site Web étendu, un conseil génétique gratuit et des rappels par service de messages courts (SMS).
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Le registre du cancer de Géorgie enverra le recrutement initial contenant des messages destinés à persuader le survivant de visiter le site Web de l'étude ainsi qu'un identifiant unique pour accéder au site Web.
En plus des composants du site Web standard, un site Web élargi pour le groupe basé sur les messages comprendra des conseils pour parler avec des parents proches de leur risque de cancer, et la demande d'énumérer chaque parent proche et de choisir parmi un menu d'options sur la façon dont le la survivante préférerait que ses proches soient contactés.
Les survivants peuvent également sélectionner l'option selon laquelle ils préfèrent qu'un parent ne soit pas contacté.
Dans ce cas, aucune lettre d'invitation ne sera générée pour ces proches.
Les survivants qui fournissent des numéros de téléphone mobile recevront deux SMS les remerciant d'avoir accédé au site Web et les encourageant à revisiter le site Web pour examiner les informations et contacter leurs proches.
Les messages se produiront à des intervalles de 3 semaines sur une période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de survivants utilisant le code d'accès au site Web
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée des survivants est évaluée comme le nombre de survivants éligibles identifiés et contactés par GCR qui ont utilisé leur identifiant unique pour accéder au site Web de l'étude.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de survivants consentants à participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée des survivants est évaluée comme le nombre de survivants éligibles identifiés et contactés par GCR qui ont utilisé leur code de connexion unique pour accéder au site Web de l'étude et ont consenti à participer à l'étude en visitant le site Web.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de survivants créant une connexion à l'étude
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée des survivants est évaluée comme le nombre de survivants éligibles identifiés et contactés par GCR qui accèdent au site Web de l'étude, ont consenti à participer à l'étude et ont créé leur propre connexion personnelle à l'étude sur le site Web.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de proches des survivants utilisant le code d'accès au site Web
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée relative proche est évaluée comme le nombre de parents proches recensés par les survivants qui ont utilisé leur code de connexion unique pour accéder au site Web de l'étude.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de proches des survivants consentant à participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée relative proche est évaluée comme le nombre de parents proches recensés par les survivants qui ont accédé au site Web et ont consenti à participer à l'étude alors qu'ils utilisaient le site Web.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de proches des survivants créant une connexion
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La portée relative proche est évaluée comme le nombre de parents proches recensés par les survivants qui ont accédé au site Web de l'étude, ont donné leur consentement pour participer à l'étude et ont créé leur propre connexion personnelle à l'étude sur le site Web de l'étude.
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Jusqu'à 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Option de contact relatif sélectionnée par les survivants
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Les survivants du cancer du groupe d'intervention de sensibilisation basée sur les messages qui ont accédé au site Web ont été invités à énumérer leurs proches et à choisir parmi un menu d'options sur la manière dont le survivant préférerait que ses proches soient contactés.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de survivants demandant des conseils télégénétiques
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le taux de demande de services de génétique du cancer est évalué comme le nombre de survivants du cancer qui ont demandé un conseil télégénétique sur le site Web.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de survivants ayant suivi un conseil télégénétique
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le recours aux services de génétique du cancer est évalué en fonction du nombre de survivants ayant suivi un conseil télégénétique.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de proches demandant un conseil télégénétique
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le taux de demande de services de génétique du cancer est évalué comme le nombre de parents proches qui ont demandé un conseil télégénétique sur le site Internet.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de proches ayant suivi un conseil télégénétique
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le recours aux services de génétique du cancer par les proches des survivants est évalué comme le nombre de parents recensés qui ont complété le dépistage de l'outil de dépistage de référence génétique du cancer du sein (B-RST) et ont ensuite eu accès à un conseil génétique.
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Jusqu'à 19 mois
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Temps de visite du site Web par les survivants
Délai: Jusqu'à 19 mois
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La durée (en minutes) que les survivants du groupe d'étude MBI (Message-based Outreach Intervention) ont passé sur le site Web a été examinée.
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Jusqu'à 19 mois
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Temps de visite du site Web par des proches
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Parmi les personnes du groupe d'intervention, la durée (en minutes) que les proches des survivants passent sur le site Web a été examinée.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de visites répétées sur le site Web par les survivants
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le nombre de visites répétées sur le site Web par les survivants du groupe d'étude MBI a été examiné.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de visites répétées sur le site Web par des proches
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Parmi les personnes du groupe d'intervention, le nombre de visites répétées sur le site Web par les proches des survivants a été examiné.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de pages consultées par les survivants
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Le nombre de pages Web consultées par les survivants du groupe d'étude MBI a été examiné.
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Jusqu'à 19 mois
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Nombre de pages consultées par les proches
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Parmi ceux du bras d'intervention, le nombre de pages de sites Web consultées par les proches des survivants sera examiné.
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Jusqu'à 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McBride, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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