Conectando familias para superar el cáncer de ovario
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Yue Guan, Emory University
Prueba de una intervención de extensión basada en la teoría y la población de bajo costo para involucrar a las sobrevivientes de cáncer de ovario y sus parientes cercanos para que consideren los servicios genéticos
Este estudio prueba una intervención de divulgación de comunicación basada en mensajes, de bajo costo y de múltiples componentes para involucrar a las sobrevivientes de cáncer de ovario y sus familiares en riesgo en la consideración de los servicios genéticos para el cáncer.
La intervención incluye técnicas de pie en la puerta, impresión personalizada/dirigida, soporte de sitios web y mensajes breves para ampliar el alcance de los mensajes de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es poco probable que la mayoría de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de ovario debido a factores hereditarios sean conscientes de su riesgo elevado y de las opciones de prevención disponibles. Por lo tanto, la mayoría de las mujeres en riesgo son diagnosticadas cuando su cáncer de ovario está avanzado y las opciones de tratamiento son limitadas. Además, los esfuerzos para ampliar la conciencia sobre el riesgo genético entre las familias en riesgo han sido muy limitados. Los registros estatales de cáncer ofrecen una plataforma potencialmente económica para brindar recursos a las sobrevivientes de cáncer de ovario y sus familiares cercanos.
En asociación con el Registro de Cáncer de Georgia (GCR), los investigadores están probando dos enfoques de comunicación diferentes para brindar información sobre el riesgo heredado y asesoramiento genético gratuito a las sobrevivientes de cáncer de ovario y sus parientes consanguíneos cercanos. Los participantes serán asignados al azar para visitar uno de los dos sitios web; a los asignados al sitio "basado en mensajes" se les ofrecerá asistencia del equipo de estudio para contactar a parientes cercanos y mensajes de recordatorio y aquellos que vean el otro sitio no lo harán. Los investigadores están probando cuál de los dos enfoques es más efectivo según lo indicado por: la cantidad de sobrevivientes que visitan el sitio web; la cantidad de familiares cercanos que visitan el sitio web y la cantidad de sobrevivientes y familiares que completan una sesión de asesoramiento genético. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque basado en mensajes dará como resultado un mayor alcance y aceptación de los servicios genéticos que un enfoque estándar.
Los dos sitios web de divulgación con contenido tanto para los sobrevivientes como para los familiares cercanos serán el centro de la rueda de la actividad de intervención. A su vez, los investigadores fomentarán el acceso a la web utilizando otros canales de comunicación como radios. El GCR hará contacto inicial con sobrevivientes de cáncer de ovario. El Registro: 1) enviará por correo un paquete de información sobre el estudio a los sobrevivientes identificados, y 2) hará llamadas telefónicas de seguimiento y enviará postales recordatorias para alentar la participación en el estudio. Luego, los sobrevivientes pueden visitar el sitio web asignado y hacer clic en un botón que indica que aceptan participar. Los sobrevivientes asignados a la intervención basada en mensajes recibirán mensajes de texto cortos adicionales alentándolos a contactar a sus familiares y buscar asesoramiento genético. Los familiares en este grupo basado en mensajes que elijan participar también recibirán estos mensajes cortos si eligen proporcionar información de contacto.
Se ofrece asesoramiento genético gratuito a los participantes en ambos brazos del estudio. Los investigadores están colaborando con el programa de Capacitación en Asesoramiento Genético de Emory bajo la supervisión de dos asesores genéticos certificados. Este estudio utiliza enfoques de telemedicina para garantizar el acceso de sobrevivientes y familiares que viven en Georgia y en otros lugares.
Los resultados del estudio podrían guiar el desarrollo de estrategias de divulgación para que Georgia y otros estados ofrezcan servicios sostenibles para ampliar el alcance de los servicios genéticos para el cáncer de ovario y otros cánceres hereditarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para sobrevivientes:
- en el Registro de Cáncer de Georgia (GSR)
- diagnosticado con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal
- vivía en Georgia en el momento del diagnóstico
- no fallecido según los registros del registro
- tener una dirección postal en los registros GSR
Criterios de inclusión para familiares cercanos:
- 25 años o más
- capaz de acceder a internet
- un familiar de 1er o 2do grado del sobreviviente
- capaz de leer ingles
- no encarcelado o institucionalizado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alcance estándar para sobrevivientes
Los sobrevivientes de cáncer se aleatorizaron para recibir el alcance estándar que consiste en una carta estándar con acceso al sitio web, acceso a una versión resumida del sitio web del estudio y asesoramiento genético gratuito.
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El Registro de Cáncer de Georgia enviará por correo a los sobrevivientes una carta de presentación basada en las cartas de divulgación general del Registro que incluirá información de inicio de sesión.
Los sobrevivientes tendrán acceso a una versión condensada del sitio web que incluye información sobre el cáncer de ovario, información sobre quién en su familia tiene mayor riesgo y la oferta de asesoramiento genético gratuito con la opción de programar una cita.
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Experimental: Intervención de extensión basada en mensajes para familiares cercanos
Familiares cercanos de sobrevivientes de cáncer que fueron asignados al azar para recibir el alcance basado en mensajes.
Los familiares cercanos tendrán acceso a la versión ampliada del sitio web del estudio y asesoramiento genético gratuito.
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Los familiares recibirán un inicio de sesión único en el sitio web vinculado al sobreviviente que permite el acceso al sitio web.
El contenido del sitio web será idéntico al contenido de sobrevivientes, con la excepción de la adición de la herramienta de evaluación de riesgos de la Herramienta de detección de referencias genéticas para el cáncer de mama (B-RST).
Esta breve evaluación de riesgos es una herramienta de detección validada que es clínicamente útil para estimar la probabilidad de mutación del gen del cáncer de mama (BRCA1/2) e identificar a las mujeres para derivarlas a asesoramiento genético.
Aunque todos los familiares de primer o segundo grado de sobrevivientes de cáncer de ovario obtendrán un resultado positivo en la prueba B-RST, pedirles a los familiares que completen el examen tiene como objetivo aumentar su conciencia sobre los factores que contribuyen al riesgo hereditario de cáncer de ovario y reforzará la importancia de buscar asesoramiento genético. .
Además, los familiares que proporcionen números de teléfono celular recibirán 3 recordatorios por SMS durante 9 semanas.
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Comparador activo: Alcance estándar para parientes cercanos
Familiares cercanos de sobrevivientes de cáncer que fueron asignados al azar para recibir el alcance estándar.
Los familiares cercanos tendrán acceso a una versión resumida del sitio web del estudio y asesoramiento genético gratuito.
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La carta de invitación compartida por el sobreviviente proporcionará un código de inicio de sesión único para que cada pariente visite el sitio web estándar con secciones específicas para parientes que incluyen información sobre el riesgo genético, el valor de completar un breve examen de riesgo validado en línea y la oferta de pruebas genéticas gratuitas. consejería con la opción de programar una cita.
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Experimental: Intervención de extensión basada en mensajes (MBI) para sobrevivientes
Los sobrevivientes de cáncer fueron asignados al azar para recibir una carta dirigida con un código de inicio de sesión único en el sitio web, acceso al sitio web ampliado, asesoramiento genético gratuito y recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS).
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El Registro de Cáncer de Georgia enviará por correo el reclutamiento inicial que contiene mensajes destinados a persuadir al sobreviviente para que visite el sitio web del estudio, así como un inicio de sesión único para acceder al sitio web.
Además de los componentes del sitio web estándar, un sitio web ampliado para el grupo basado en mensajes incluirá Orientación para hablar con parientes cercanos sobre su riesgo de cáncer y la solicitud de enumerar a cada pariente cercano y elegir de un menú de opciones sobre cómo sobreviviente preferiría que se contactara a sus familiares.
Los sobrevivientes también pueden seleccionar la opción de que prefieran que no se contacte a un familiar.
En este caso, no se generará carta de invitación para estos familiares.
Los sobrevivientes que proporcionen números de teléfono móvil recibirán dos SMS agradeciéndoles por acceder al sitio web y alentándolos a volver a visitar el sitio web para revisar la información y contactar a sus familiares.
Los mensajes aparecerán en intervalos de 3 semanas durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de supervivientes que utilizan el código de acceso al sitio web
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance de los sobrevivientes se evalúa como el número de sobrevivientes elegibles identificados y contactados por GCR que utilizaron su inicio de sesión único para acceder al sitio web del estudio.
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Hasta 19 meses
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Número de supervivientes que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance de los sobrevivientes se evalúa como el número de sobrevivientes elegibles identificados y contactados por GCR que utilizaron su código de inicio de sesión único para acceder al sitio web del estudio y dieron su consentimiento para participar en el estudio mientras visitaban el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de sobrevivientes que crean un inicio de sesión de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance de los sobrevivientes se evalúa como el número de sobrevivientes elegibles identificados y contactados por GCR que acceden al sitio web del estudio, dieron su consentimiento para participar en el estudio y crearon su propio inicio de sesión personal para el estudio en el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de familiares de supervivientes que utilizan el código de acceso al sitio web
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance relativo cercano se evalúa como el número de parientes cercanos enumerados por los sobrevivientes que utilizaron su código de inicio de sesión único para acceder al sitio web del estudio.
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Hasta 19 meses
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Número de familiares de supervivientes que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance relativo cercano se evalúa como el número de parientes cercanos enumerados por los sobrevivientes que accedieron al sitio web y dieron su consentimiento para participar en el estudio mientras utilizaban el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de familiares de supervivientes que crean un inicio de sesión
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El alcance relativo cercano se evalúa como el número de parientes cercanos enumerados por los sobrevivientes que accedieron al sitio web del estudio, dieron su consentimiento para participar en el estudio y crearon su propio inicio de sesión personal en el sitio web del estudio.
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Hasta 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opción de contacto relativo seleccionada por los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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A los sobrevivientes de cáncer en el grupo de Intervención de extensión basada en mensajes que accedieron al sitio web se les pidió que enumeraran a sus familiares cercanos y eligieran de un menú de opciones cómo el sobreviviente preferiría que se contactara a sus familiares.
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Hasta 19 meses
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Número de sobrevivientes que solicitaron asesoramiento telegenético
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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La tasa de solicitud de servicios genéticos del cáncer se evalúa como el número de sobrevivientes de cáncer que solicitaron asesoramiento telegenético en el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de supervivientes que completaron el asesoramiento telegenético
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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La aceptación de los servicios genéticos del cáncer se evalúa como el número de supervivientes que completaron el asesoramiento telegenético.
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Hasta 19 meses
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Número de Familiares que Solicitan Consejería Telegenética
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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La tasa de solicitud de servicios genéticos oncológicos se evalúa como el número de familiares cercanos que solicitaron asesoramiento telegenético en el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de familiares que completan la asesoría telegenética
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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La aceptación de los servicios genéticos del cáncer por parte de familiares de sobrevivientes se evalúa como el número de familiares enumerados que completaron la prueba de detección de la Herramienta de detección de referencia genética del cáncer de mama (B-RST) y posteriormente accedieron a asesoramiento genético.
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Hasta 19 meses
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Tiempo de visita del sitio web por parte de los supervivientes
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Se examinó la duración del tiempo (en minutos) que los sobrevivientes del grupo de estudio de Intervención de extensión basada en mensajes (MBI) pasaron en el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Tiempo de visita del sitio web por parte de familiares
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Entre aquellos en el grupo de intervención, se examinó la duración del tiempo (en minutos) que los familiares de los sobrevivientes pasan en el sitio web.
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Hasta 19 meses
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Número de visitas repetidas al sitio web por parte de los supervivientes
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Se examinó el número de visitas repetidas al sitio web por parte de los supervivientes en el brazo del estudio MBI.
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Hasta 19 meses
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Número de visitas repetidas al sitio web por parte de familiares
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Entre aquellos en el grupo de intervención, se examinó el número de visitas repetidas al sitio web por parte de familiares de los sobrevivientes.
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Hasta 19 meses
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Número de páginas vistas por los supervivientes
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Se examinó el número de páginas web vistas por los supervivientes en el brazo del estudio MBI.
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Hasta 19 meses
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Número de páginas vistas por familiares
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Entre los participantes en el grupo de intervención, se examinará el número de páginas web vistas por familiares de supervivientes.
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Hasta 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McBride, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles para compartir, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación y el lanzamiento de los manuscritos clave relacionados con los objetivos principales de este estudio, y finalizarán aproximadamente 18 meses después de que finalice la financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, a fin de lograr los objetivos establecidos en la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a la Dra. Colleen McBride a colleen.marie.mcbride@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .