Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie rodzin w celu przezwyciężenia raka jajnika

30 września 2024 zaktualizowane przez: Yue Guan, Emory University

Testowanie niedrogiej interwencji informacyjnej opartej na populacji i teorii w celu zaangażowania osób, które przeżyły raka jajnika i ich bliskich krewnych, w celu rozważenia usług genetycznych

To badanie testuje wieloskładnikową, tanią, opartą na wiadomościach interwencję informacyjną, aby zaangażować osoby, które przeżyły raka jajnika i ich zagrożonych krewnych w rozważeniu usług genetycznych raka. Interwencja obejmuje techniki typu „stopa w drzwiach”, dostosowany/ukierunkowany druk, wsparcie strony internetowej i krótkie wiadomości w celu rozszerzenia zasięgu wiadomości zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość kobiet najbardziej narażonych na raka jajnika ze względu na czynniki dziedziczne prawdopodobnie nie będzie świadoma zwiększonego ryzyka i dostępnych opcji zapobiegania. W związku z tym większość kobiet z grupy ryzyka jest diagnozowana, gdy ich rak jajnika jest zaawansowany, a możliwości leczenia są ograniczone. Ponadto wysiłki mające na celu poszerzenie świadomości ryzyka genetycznego wśród zagrożonych rodzin były bardzo ograniczone. Państwowe rejestry nowotworów oferują potencjalnie tanią platformę zapewniającą zasoby osobom, które przeżyły raka jajnika i ich bliskim krewnym.

We współpracy z Georgia Cancer Registry (GCR) naukowcy testują dwa różne podejścia do komunikacji, aby zapewnić informacje o dziedzicznym ryzyku i bezpłatne poradnictwo genetyczne osobom, które przeżyły raka jajnika i ich bliskim krewnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do odwiedzenia jednej z dwóch stron internetowych; osobom przydzielonym do witryny „opartej na wiadomościach” zespół badawczy zaoferuje pomoc w kontaktowaniu się z bliskimi krewnymi i wiadomościami przypominającymi, a osoby przeglądające drugą witrynę nie. Naukowcy sprawdzają, które z dwóch podejść jest najskuteczniejsze, na co wskazują: liczba ocalałych, którzy odwiedzają stronę internetową; liczba bliskich krewnych, którzy odwiedzają stronę internetową, oraz liczba osób, które przeżyły i krewnych, którzy ukończyli sesję poradnictwa genetycznego. Badacze wysuwają hipotezę, że podejście oparte na wiadomościach spowoduje większy zasięg i wykorzystanie usług genetycznych niż podejście standardowe.

Centrum działań interwencyjnych stanowić będą dwie strony internetowe z treściami zarówno dla ocalałych, jak i bliskich krewnych. Z kolei badacze będą zachęcać do dostępu do serwisu za pomocą innych kanałów komunikacji w roli szprych. GCR nawiąże pierwszy kontakt z osobami, które przeżyły raka jajnika. Rejestr: 1) wyśle ​​pakiet informacji o badaniu do zidentyfikowanych osób, które przeżyły, oraz 2) wykona kolejne telefony i wyśle ​​kartki pocztowe z przypomnieniem, aby zachęcić do udziału w badaniu. Osoby, które przeżyły, mogą następnie odwiedzić przydzieloną stronę internetową i kliknąć przycisk wskazujący, że zgadzają się na udział. Osoby, które przeżyły, przydzielone do interwencji opartej na wiadomościach, otrzymają dodatkowe krótkie wiadomości tekstowe zachęcające do kontaktu z krewnymi i zasięgnięcia porady genetycznej. Krewni w tej grupie opartej na wiadomościach, którzy zdecydują się na udział, również otrzymają te krótkie wiadomości, jeśli zdecydują się podać informacje kontaktowe.

Uczestnikom obu ramion badania oferowane jest bezpłatne poradnictwo genetyczne. Naukowcy współpracują z programem Emory's Genetic Counseling Training pod nadzorem dwóch certyfikowanych doradców genetycznych. W tym badaniu zastosowano podejście telemedyczne, aby zapewnić dostęp ocalałym i krewnym mieszkającym w Gruzji i innych krajach.

Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu strategii docierania do Gruzji i innych państw w celu oferowania zrównoważonych usług w celu rozszerzenia zasięgu usług genetycznych w przypadku raka jajnika i innych dziedzicznych nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób, które przeżyły:

  • w Georgia Cancer Registry (GSR)
  • zdiagnozowano raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • mieszkał w Gruzji w momencie diagnozy
  • nie zmarł zgodnie z aktami rejestru
  • mieć adres korespondencyjny w ewidencji GSR

Kryteria włączenia dla bliskich krewnych:

  • 25 lat lub więcej
  • w stanie uzyskać dostęp do Internetu
  • krewny I lub II stopnia osoby pozostałej przy życiu
  • potrafi czytać po angielsku
  • niewięzieni lub zinstytucjonalizowani

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy zasięg dla ocalałych
Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, zostały losowo przydzielone do standardowej pomocy obejmującej standardowy list z dostępem do strony internetowej, dostęp do skróconej wersji strony internetowej badania oraz bezpłatne poradnictwo genetyczne.
Behawioralne: Standardowa pomoc dla ocalałych
Georgia Cancer Registry wyśle ​​do osób, które przeżyły, list wprowadzający wzorowany na ogólnych pismach informacyjnych Rejestru, który będzie zawierał dane logowania. Osoby, które przeżyły, będą miały dostęp do skróconej wersji strony internetowej, która zawiera informacje o raku jajnika, informacje o tym, kto w Twojej rodzinie jest narażony na zwiększone ryzyko oraz ofertę bezpłatnej poradni genetycznej z możliwością umówienia się na wizytę.
Eksperymentalny: Interwencja zewnętrzna oparta na wiadomościach dla bliskich krewnych
Bliscy krewni osób, które przeżyły raka, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania komunikatów informacyjnych. Bliscy krewni będą mieli dostęp do rozszerzonej wersji strony internetowej badania oraz bezpłatnego poradnictwa genetycznego.
Behawioralne: Interwencja zewnętrzna oparta na wiadomościach dla bliskich krewnych
Krewni otrzymają unikalny login do strony internetowej powiązany z ocalałym, który umożliwia dostęp do strony internetowej. Treść strony internetowej będzie identyczna z treścią osoby, która przeżyła, z wyjątkiem dodania narzędzia oceny ryzyka dotyczącego narzędzia do badań przesiewowych w zakresie genetyki raka piersi (B-RST). Ta krótka ocena ryzyka jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym, które jest klinicznie przydatne do oszacowania prawdopodobieństwa mutacji genu raka piersi (BRCA1/2) i identyfikacji kobiet do skierowania na poradnictwo genetyczne. Chociaż wszyscy krewni 1. lub 2. stopnia osób, które przeżyły raka jajnika, uzyskają pozytywny wynik testu B-RST, poproszenie krewnych o wypełnienie badania przesiewowego ma na celu podniesienie ich świadomości na temat czynników, które przyczyniają się do dziedzicznego ryzyka raka jajnika, i wzmocni potrzebę zasięgnięcia porady genetycznej . Dodatkowo krewni, którzy podają numery telefonów komórkowych, otrzymają 3 przypomnienia SMS w ciągu 9 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowy zasięg dla bliskich krewnych
Bliscy krewni osób, które przeżyły raka, które zostały losowo przydzielone do standardowego zasięgu. Bliscy krewni będą mieli dostęp do skróconej wersji strony internetowej badania i bezpłatnego poradnictwa genetycznego.
Behawioralne: Standardowy zasięg dla bliskich krewnych
List z zaproszeniem udostępniony przez osobę, która przeżyła, będzie zawierał unikalny kod logowania dla każdego krewnego, aby odwiedzić standardową stronę internetową z sekcjami przeznaczonymi specjalnie dla krewnych, które zawierają informacje o ryzyku genetycznym, wartości wypełnienia krótkiego, zatwierdzonego internetowego kwestionariusza ryzyka oraz ofertę bezpłatnych badań genetycznych doradztwo z możliwością umówienia się na spotkanie.
Eksperymentalny: Interwencja informacyjna oparta na wiadomościach (MBI) dla osób, które przeżyły
Osoby, które przeżyły raka, losowo otrzymywały ukierunkowany list z unikalnym kodem logowania do witryny internetowej, dostępem do rozszerzonej witryny, bezpłatną poradą genetyczną i przypomnieniami w formie krótkich wiadomości SMS.
Behawioralne: Oparta na wiadomościach interwencja pomocowa dla osób, które przeżyły
Georgia Cancer Registry wyśle ​​​​początkową rekrutację zawierającą wiadomości mające na celu przekonanie osoby, która przeżyła, do odwiedzenia strony internetowej badania, jak również unikalny login umożliwiający dostęp do strony internetowej. Oprócz elementów standardowej strony internetowej, rozbudowana strona internetowa dla grupy opartej na wiadomościach będzie zawierała wskazówki dotyczące rozmów z bliskimi krewnymi na temat ich ryzyka zachorowania na raka oraz prośbę o wyliczenie każdego bliskiego krewnego i wybranie z menu opcji, w jaki sposób osoba, która przeżyła, wolałaby, aby skontaktowano się z jej krewnymi. Osoby, które przeżyły, mogą również wybrać opcję, w której wolą nie kontaktować się z krewnym. W takim przypadku dla tych krewnych nie zostanie wygenerowane żadne zaproszenie. Ocalali, którzy podają numery telefonów komórkowych, otrzymają dwa SMS-y z podziękowaniami za dostęp do strony internetowej i zachętą do ponownego odwiedzenia strony w celu przejrzenia informacji i skontaktowania się z krewnymi. Komunikaty będą pojawiać się w odstępach 3-tygodniowych w okresie 6-tygodniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocalałych korzystających z kodu dostępu do witryny internetowej
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zasięg osoby ocalałej ocenia się jako liczbę kwalifikujących się ocalałych zidentyfikowanych i skontaktowanych przez GCR, którzy użyli swojego unikalnego loginu, aby uzyskać dostęp do strony internetowej badania.
Do 19 miesięcy
Liczba osób, które przeżyły, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zasięg osoby ocalałej ocenia się jako liczbę kwalifikujących się ocalałych zidentyfikowanych i skontaktowanych przez GCR, które użyły swojego unikalnego kodu logowania, aby uzyskać dostęp do strony internetowej badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu podczas odwiedzania strony internetowej.
Do 19 miesięcy
Liczba ocalałych tworzących login do badania
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zasięg osoby ocalałej ocenia się jako liczbę kwalifikujących się ocalałych zidentyfikowanych i skontaktowanych przez GCR, które uzyskały dostęp do strony internetowej badania, wyraziły zgodę na udział w badaniu i utworzyły swój własny login do badania na stronie internetowej.
Do 19 miesięcy
Liczba krewnych ocalałych korzystających z kodu dostępu do strony internetowej
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Bliski zasięg względny ocenia się jako liczbę bliskich krewnych wymienioną przez osoby, które przeżyły, które skorzystały ze swojego unikalnego kodu logowania, aby uzyskać dostęp do strony internetowej badania.
Do 19 miesięcy
Liczba krewnych ocalałych, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Bliski zasięg względny ocenia się jako liczbę bliskich krewnych wyliczoną przez osoby, które przeżyły, które weszły na stronę internetową i wyraziły zgodę na udział w badaniu w trakcie korzystania z witryny.
Do 19 miesięcy
Liczba krewnych ocalałych tworzących login
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Bliski zasięg względny ocenia się jako liczbę bliskich krewnych wyliczoną przez osoby, które przeżyły, które weszły na stronę internetową badania, wyraziły zgodę na udział w badaniu i utworzyły swój własny login do badania na stronie internetowej badania.
Do 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcja względnego kontaktu wybrana przez Ocalałych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową w ramach interwencji opartej na wiadomościach, które uzyskały dostęp do tej witryny, zostały poproszone o wyliczenie bliskich krewnych i wybranie z menu opcji sposobu, w jaki osoba, która przeżyła, wolałaby, aby kontaktowano się z jej krewnymi.
Do 19 miesięcy
Liczba ocalałych zgłaszających się po poradę telegenetyczną
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Wskaźnik zapotrzebowania na usługi genetyczne w zakresie nowotworów ocenia się na podstawie liczby osób, które wyzdrowiały z raka, które poprosiły o poradę telegenetyczną na stronie internetowej.
Do 19 miesięcy
Liczba ocalałych, którzy ukończyli poradnictwo telegenetyczne
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Poziom korzystania z usług genetycznych w zakresie nowotworów ocenia się na podstawie liczby osób, które przeżyły, które ukończyły poradnictwo telegenetyczne.
Do 19 miesięcy
Liczba krewnych zgłaszających się po poradę telegenetyczną
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Wskaźnik zapotrzebowania na usługi genetyczne w zakresie nowotworów ocenia się na podstawie liczby bliskich krewnych, którzy zwrócili się o poradę telegenetyczną na stronie internetowej.
Do 19 miesięcy
Liczba krewnych kończących poradnictwo telegenetyczne
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Korzystanie z usług genetycznych w zakresie nowotworów przez krewnych osób, które przeżyły, ocenia się na podstawie liczby krewnych, którzy przeszli badanie przesiewowe za pomocą narzędzia do badania genetyki raka piersi (B-RST), a następnie skorzystali z poradnictwa genetycznego.
Do 19 miesięcy
Czas odwiedzania witryny przez ocalałych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zbadano czas (w minutach), jaki osoby, które przeżyły badanie Interwencja oparta na wiadomościach (MBI), spędziły na stronie internetowej.
Do 19 miesięcy
Czas odwiedzania witryny internetowej przez krewnych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Wśród osób objętych interwencją zbadano czas (w minutach), jaki krewni osób, które przeżyły, spędzają na stronie internetowej.
Do 19 miesięcy
Liczba ponownych wizyt na stronie internetowej przez osoby, które przeżyły
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zbadano liczbę ponownych wizyt na stronie internetowej przez osoby, które przeżyły, w ramieniu badania MBI.
Do 19 miesięcy
Liczba ponownych wizyt krewnych w witrynie
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Wśród osób objętych ramieniem interwencyjnym zbadano liczbę ponownych wizyt na stronie internetowej przez krewnych ocalałych.
Do 19 miesięcy
Liczba stron przeglądanych przez ocalałych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Zbadano liczbę stron internetowych przeglądanych przez osoby, które przeżyły, w grupie badania MBI.
Do 19 miesięcy
Liczba stron przeglądanych przez krewnych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Wśród osób objętych ramieniem interwencyjnym zbadana zostanie liczba stron internetowych przeglądanych przez krewnych osób, które przeżyły.
Do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen McBride, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000224
  • 1U01CA240581 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne do udostępniania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania natychmiast po opublikowaniu i wydaniu kluczowych manuskryptów związanych z głównymi celami tego badania i kończącym się około 18 miesięcy po zakończeniu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować do dr Colleen McBride na adres colleen.marie.mcbride@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj