Conectando famílias para superar o câncer de ovário
Testando uma intervenção de alcance baseado em teoria e população de baixo custo para envolver sobreviventes de câncer de ovário e seus parentes próximos a considerar serviços genéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É improvável que a maioria das mulheres com maior risco de câncer de ovário devido a fatores hereditários esteja ciente de seu risco elevado e das opções de prevenção disponíveis. Assim, a maioria das mulheres em risco é diagnosticada quando o câncer de ovário está avançado e as opções de tratamento são limitadas. Além disso, os esforços para ampliar a conscientização sobre o risco genético entre as famílias em risco têm sido muito limitados. Os registros estaduais de câncer oferecem uma plataforma potencialmente de baixo custo para fornecer recursos a sobreviventes de câncer de ovário e seus parentes próximos.
Em parceria com o Georgia Cancer Registry (GCR), os pesquisadores estão testando duas abordagens de comunicação diferentes para fornecer informações de risco herdadas e aconselhamento genético gratuito para sobreviventes de câncer de ovário e seus parentes próximos. Os participantes serão designados aleatoriamente para visitar um dos dois sites; aqueles designados para o site "baseado em mensagens" receberão assistência da equipe de estudo para contatar parentes próximos e mensagens de lembrete e aqueles que visualizarem o outro site não. Os pesquisadores estão testando qual das duas abordagens é mais eficaz, conforme indicado por: o número de sobreviventes que visitam o site; o número de parentes próximos que visitam o site e o número de sobreviventes e parentes que completam uma sessão de aconselhamento genético. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem baseada em mensagens resultará em maior alcance e absorção de serviços genéticos do que uma abordagem padrão.
Os dois sites de divulgação com conteúdo para sobreviventes e parentes próximos serão o centro da roda da atividade de intervenção. Por sua vez, os pesquisadores incentivarão o acesso ao site usando outros canais de comunicação como porta-vozes. O GCR fará contato inicial com sobreviventes de câncer de ovário. O Registro irá: 1) enviar um pacote de informações sobre o estudo para os sobreviventes identificados, e 2) fazer ligações telefônicas de acompanhamento e enviar cartões postais de lembrete para encorajar a participação no estudo. Os sobreviventes podem visitar o site designado e clicar em um botão indicando que concordam em participar. Os sobreviventes designados para a intervenção baseada em mensagens receberão mensagens de texto curtas adicionais encorajando-os a entrar em contato com parentes e buscar aconselhamento genético. Os parentes neste grupo baseado em mensagens que optarem por participar também receberão essas mensagens curtas se optarem por fornecer informações de contato.
Aconselhamento genético gratuito está sendo oferecido aos participantes em ambos os braços do estudo. Os pesquisadores estão colaborando com o programa de Treinamento em Aconselhamento Genético da Emory, sob a supervisão de dois conselheiros genéticos certificados. Este estudo usa abordagens de telemedicina para garantir o acesso de sobreviventes e parentes que vivem na Geórgia e em outros lugares.
Os resultados do estudo podem orientar o desenvolvimento de estratégias de divulgação para a Geórgia e outros estados para oferecer serviços sustentáveis para expandir o alcance dos serviços genéticos para câncer de ovário e outros cânceres hereditários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para sobreviventes:
- no Registro de Câncer da Geórgia (GSR)
- diagnosticado com câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal
- vivia na Geórgia no momento do diagnóstico
- não falecido de acordo com os registros do registro
- ter um endereço de correspondência nos registros GSR
Critérios de inclusão para parentes próximos:
- 25 anos ou mais
- capaz de acessar a internet
- um parente de 1º ou 2º grau do sobrevivente
- capaz de ler inglês
- não encarcerados ou institucionalizados
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alcance Padrão para Sobreviventes
Os sobreviventes de câncer foram randomizados para receber o alcance padrão que consiste em uma carta padrão com acesso ao site, acesso a uma versão condensada do site do estudo e aconselhamento genético gratuito.
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O Registro de Câncer da Geórgia enviará aos sobreviventes uma carta introdutória inspirada nas cartas de divulgação geral do Registro, que incluirá informações de login.
Os sobreviventes terão acesso a uma versão condensada do site que inclui informações sobre o câncer de ovário, informações sobre quem em sua família corre maior risco e a oferta de aconselhamento genético gratuito com opção de agendamento de consulta.
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Experimental: Intervenção de divulgação baseada em mensagens para parentes próximos
Parentes próximos de sobreviventes de câncer que foram randomizados para receber a divulgação baseada em mensagens.
Os parentes próximos terão acesso à versão ampliada do site do estudo e aconselhamento genético gratuito.
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Os parentes receberão um login de site exclusivo vinculado ao sobrevivente que permite o acesso ao site.
O conteúdo do site será idêntico ao conteúdo do sobrevivente, com exceção da adição da ferramenta de avaliação de risco da Ferramenta de triagem de referência para câncer de mama (B-RST).
Esta breve avaliação de risco é uma ferramenta de triagem validada clinicamente útil para estimar a probabilidade de mutação do gene do câncer de mama (BRCA1/2) e identificar mulheres para encaminhamento ao aconselhamento genético.
Embora todos os parentes de 1º ou 2º grau de sobreviventes de câncer de ovário tenham triagem positiva no B-RST, pedir aos parentes que concluam a triagem visa aumentar sua conscientização sobre os fatores que contribuem para o risco hereditário de câncer de ovário e reforçará a importância de buscar aconselhamento genético .
Além disso, os parentes que fornecerem números de telefone celular receberão 3 lembretes por SMS durante 9 semanas.
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Comparador Ativo: Alcance padrão para parentes próximos
Parentes próximos de sobreviventes de câncer que foram randomizados para receber o alcance padrão.
Os parentes próximos terão acesso a uma versão condensada do site do estudo e aconselhamento genético gratuito.
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A carta-convite compartilhada pelo sobrevivente fornecerá um código de login exclusivo para cada parente visitar o site padrão com seções específicas para parentes que incluem informações sobre risco genético, o valor de preencher um breve teste de risco validado on-line e a oferta de teste genético gratuito aconselhamento com a opção de agendar uma consulta.
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Experimental: Intervenção de divulgação baseada em mensagens (MBI) para sobreviventes
Sobreviventes de câncer foram randomizados para receber uma carta direcionada com um código de login exclusivo no site, acesso ao site expandido, aconselhamento genético gratuito e lembretes de serviço de mensagens curtas (SMS).
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O Registro de Câncer da Geórgia enviará o recrutamento inicial contendo mensagens destinadas a persuadir o sobrevivente a visitar o site do estudo, bem como um login exclusivo para acessar o site.
Além dos componentes do site padrão, um site expandido para o grupo baseado em mensagens incluirá orientações para conversar com parentes próximos sobre o risco de câncer e a solicitação para enumerar cada parente próximo e escolher em um menu de opções sobre como o sobrevivente preferiria que seus parentes fossem contatados.
Os sobreviventes também podem selecionar a opção de preferir que um parente não seja contatado.
Nesse caso, nenhuma carta convite será gerada para esses familiares.
Os sobreviventes que fornecerem números de celular receberão dois SMS agradecendo o acesso ao site e incentivando-os a revisitar o site para revisar informações e entrar em contato com parentes.
As mensagens ocorrerão em intervalos de 3 semanas durante um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobreviventes que usam código de acesso ao site
Prazo: Até 19 meses
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O alcance dos sobreviventes é avaliado como o número de sobreviventes elegíveis identificados e contatados pelo GCR que usaram seu login exclusivo para acessar o site do estudo.
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Até 19 meses
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Número de sobreviventes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até 19 meses
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O alcance do sobrevivente é avaliado como o número de sobreviventes elegíveis identificados e contatados pelo GCR que usaram seu código de login exclusivo para acessar o site do estudo e consentiram em participar do estudo enquanto visitavam o site.
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Até 19 meses
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Número de sobreviventes criando um login de estudo
Prazo: Até 19 meses
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O alcance do sobrevivente é avaliado como o número de sobreviventes elegíveis identificados e contatados pelo GCR que acessaram o site do estudo, consentiram em participar do estudo e criaram seu próprio login de estudo pessoal no site.
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Até 19 meses
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Número de parentes de sobreviventes que usam o código de acesso ao site
Prazo: Até 19 meses
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O alcance relativo próximo é avaliado como o número de parentes próximos enumerados pelos sobreviventes que usaram seu código de login exclusivo para acessar o site do estudo.
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Até 19 meses
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Número de parentes de sobreviventes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até 19 meses
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O alcance relativo próximo é avaliado como o número de parentes próximos enumerados pelos sobreviventes que acessaram o site e consentiram em participar do estudo enquanto usavam o site.
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Até 19 meses
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Número de parentes de sobreviventes criando um login
Prazo: Até 19 meses
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O alcance relativo próximo é avaliado como o número de parentes próximos enumerados pelos sobreviventes que acessaram o site do estudo, deram consentimento para participar do estudo e criaram seu próprio login de estudo pessoal no site do estudo.
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Até 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opção de contato relativo selecionada pelos sobreviventes
Prazo: Até 19 meses
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Foi solicitado aos sobreviventes de cancro do braço de Intervenção de Divulgação Baseada em Mensagens que acedessem ao website que enumerassem familiares próximos e escolhessem num menu de opções sobre como o sobrevivente preferiria que os seus familiares fossem contactados.
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Até 19 meses
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Número de sobreviventes que solicitam aconselhamento telegenético
Prazo: Até 19 meses
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A taxa de solicitação de serviços genéticos de câncer é avaliada como o número de sobreviventes de câncer que solicitaram aconselhamento telegenético no site.
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Até 19 meses
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Número de sobreviventes que completaram aconselhamento telegenético
Prazo: Até 19 meses
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A adesão aos serviços genéticos do câncer é avaliada como o número de sobreviventes que completaram o aconselhamento telegenético.
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Até 19 meses
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Número de parentes que solicitam aconselhamento telegenético
Prazo: Até 19 meses
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A taxa de solicitação de serviços genéticos oncológicos é avaliada como o número de parentes próximos que solicitaram aconselhamento telegenético no site.
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Até 19 meses
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Número de parentes que completaram aconselhamento telegenético
Prazo: Até 19 meses
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A utilização de serviços genéticos de câncer por parentes de sobreviventes é avaliada como o número de parentes enumerados que completaram a triagem da Ferramenta de Triagem de Referência de Genética do Câncer de Mama (B-RST) e posteriormente acessaram aconselhamento genético.
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Até 19 meses
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Tempo de visita ao site por sobreviventes
Prazo: Até 19 meses
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Foi examinada a duração do tempo (em minutos) que os sobreviventes do braço do estudo Intervenção de Divulgação Baseada em Mensagens (MBI) passaram no site.
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Até 19 meses
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Tempo de visita ao site por parentes
Prazo: Até 19 meses
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Entre os participantes do braço de intervenção, foi examinado o tempo (em minutos) que os familiares dos sobreviventes passam no site.
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Até 19 meses
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Número de visitas de retorno ao site por sobreviventes
Prazo: Até 19 meses
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O número de visitas de retorno ao site por sobreviventes no braço do estudo MBI foi examinado.
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Até 19 meses
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Número de visitas de retorno ao site por parentes
Prazo: Até 19 meses
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Entre aqueles no braço de intervenção, foi examinado o número de visitas repetidas ao site por familiares de sobreviventes.
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Até 19 meses
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Número de páginas visualizadas pelos sobreviventes
Prazo: Até 19 meses
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O número de páginas do site visualizadas pelos sobreviventes no braço do estudo MBI foi examinado.
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Até 19 meses
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Número de páginas visualizadas por parentes
Prazo: Até 19 meses
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Entre aqueles no braço de intervenção, será examinado o número de páginas do site visualizadas por parentes de sobreviventes.
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Até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McBride, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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