Объединение семей для преодоления рака яичников
30 сентября 2024 г. обновлено: Yue Guan, Emory University
Тестирование недорогого информационно-пропагандистского вмешательства, основанного на теории и популяции, для привлечения выживших после рака яичников и их близких родственников к рассмотрению возможности использования генетических услуг
В этом исследовании тестируется многокомпонентное, недорогое информационно-коммуникационное вмешательство, основанное на сообщениях, для вовлечения выживших после рака яичников и их родственников из группы риска в рассмотрение генетических услуг по раку.
Вмешательство включает в себя методы «нога в двери», индивидуальную / целевую печать, поддержку веб-сайта и короткие сообщения для расширения охвата профилактических сообщений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большинство женщин, подверженных наибольшему риску рака яичников из-за наследственных факторов, вряд ли знают о своем повышенном риске и доступных вариантах профилактики. Таким образом, у большинства женщин из группы риска диагностируется рак яичников на поздних стадиях, а возможности лечения ограничены. Кроме того, усилия по расширению осведомленности о генетическом риске среди семей из группы риска были очень ограниченными. Государственные онкологические регистры предлагают потенциально недорогую платформу для предоставления ресурсов выжившим после рака яичников и их близким родственникам.
В партнерстве с Раковым регистром Джорджии (GCR) исследователи тестируют два разных подхода к коммуникации, чтобы предоставить информацию о наследственном риске и бесплатное генетическое консультирование пережившим рак яичников и их близким кровным родственникам. Участникам случайным образом будет предложено посетить один из двух веб-сайтов; тем, кто назначен на сайт, основанный на сообщениях, исследовательская группа предложит помощь в контакте с близкими родственниками и напоминаниями, а тем, кто просматривает другой сайт, - нет. Исследователи проверяют, какой из двух подходов наиболее эффективен, о чем свидетельствуют: количество выживших, посетивших веб-сайт; количество близких родственников, посещающих веб-сайт, и количество выживших и родственников, прошедших сеанс генетической консультации. Исследователи предполагают, что подход, основанный на сообщениях, приведет к большему охвату и использованию генетических услуг, чем стандартный подход.
Два информационно-пропагандистских веб-сайта с контентом как для выживших, так и для их близких родственников станут центром деятельности по вмешательству. В свою очередь, исследователи будут поощрять доступ к веб-сайту, используя другие каналы связи в качестве спиц. GCR установит первоначальный контакт с выжившими после рака яичников. Реестр: 1) отправит пакет информации об исследовании выявленным выжившим и 2) сделает последующие телефонные звонки и отправит открытки с напоминаниями, чтобы поощрить участие в исследовании. Затем выжившие могут посетить назначенный веб-сайт и нажать кнопку, указывающую, что они согласны участвовать. Выжившие, назначенные для вмешательства на основе сообщений, получат дополнительные короткие текстовые сообщения, побуждающие их связаться с родственниками и обратиться за генетической консультацией. Родственники в этой группе, основанной на сообщениях, которые решат участвовать, также получат эти короткие сообщения, если они предоставят контактную информацию.
Бесплатное генетическое консультирование предлагается участникам обеих групп исследования. Исследователи сотрудничают с программой обучения генетическому консультированию Эмори под наблюдением двух сертифицированных генетических консультантов. В этом исследовании используются подходы телемедицины для обеспечения доступа выживших и родственников, проживающих в Грузии и других странах.
Результаты исследования могут стать ориентиром для разработки стратегий работы с населением в Грузии и других штатах, чтобы предлагать устойчивые услуги для расширения охвата генетических услуг при раке яичников и других наследственных видах рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для выживших:
- в Реестре рака Джорджии (GSR)
- диагностирован рак яичников, фаллопиевой трубы или брюшины
- жил в Грузии на момент постановки диагноза
- не умер согласно записям реестра
- иметь почтовый адрес в записях GSR
Критерии включения для близких родственников:
- 25 лет и старше
- в состоянии получить доступ к Интернету
- родственник 1-й или 2-й степени родства пережившего
- умеет читать по-английски
- не заключенный или институционализированный
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная работа с выжившими
Выжившие после рака были рандомизированы для получения стандартной информационно-пропагандистской помощи, состоящей из стандартного письма с доступом к веб-сайту, доступа к сокращенной версии веб-сайта исследования и бесплатного генетического консультирования.
|
Раковый регистр Джорджии отправит выжившим вступительное письмо по образцу общих информационных писем Регистра, которое будет включать информацию для входа в систему.
Выжившие получат доступ к сокращенной версии веб-сайта, которая включает информацию о раке яичников, информацию о том, кто в вашей семье подвергается повышенному риску, а также предложение бесплатных генетических консультаций с возможностью записаться на прием.
|
|
Экспериментальный: Аутрич-вмешательство на основе сообщений для близких родственников
Близкие родственники выживших после рака, которые были рандомизированы для участия в информационно-пропагандистской работе.
Близкие родственники получат доступ к расширенной версии сайта исследования и бесплатное генетическое консультирование.
|
Родственники получат уникальный логин на веб-сайте, связанный с выжившим, что позволит получить доступ к веб-сайту.
Контент веб-сайта будет идентичен контенту выжившего, за исключением добавления инструмента оценки риска Инструмента скрининга направления генетики рака молочной железы (B-RST).
Эта краткая оценка риска представляет собой проверенный инструмент скрининга, который клинически полезен для оценки вероятности мутации гена рака молочной железы (BRCA1/2) и выявления женщин для направления на генетическое консультирование.
Хотя все родственники 1-й или 2-й степени родства выживших после рака яичников будут иметь положительный результат на B-RST, обращение к родственникам с просьбой пройти скрининг направлено на повышение их осведомленности о факторах, которые способствуют наследственному риску рака яичников, и усилит значимость обращения за генетической консультацией. .
Кроме того, родственники, предоставившие номера мобильных телефонов, получат 3 SMS-напоминания в течение 9 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартная работа с близкими родственниками
Близкие родственники выживших после рака, которые были рандомизированы для участия в стандартном охвате.
Близкие родственники получат доступ к сокращенной версии веб-сайта исследования и бесплатное генетическое консультирование.
|
Письмо-приглашение, которым поделится оставшийся в живых, будет содержать уникальный код входа для каждого родственника для посещения стандартного веб-сайта с разделами, специально предназначенными для родственников, которые включают информацию о генетическом риске, ценность прохождения краткой онлайн-проверки риска и предложение бесплатного генетического консультация с возможностью записи на прием.
|
|
Экспериментальный: Аутрич-интервенция на основе сообщений (MBI) для выживших
Выжившие после рака были рандомизированы для получения целевого письма с уникальным кодом входа на веб-сайт, доступом к расширенному веб-сайту, бесплатной генетической консультацией и напоминаниями через службу коротких сообщений (SMS).
|
Онкологический регистр Джорджии отправит по почте первоначальный набор, содержащий сообщения, призванные убедить выжившего посетить веб-сайт исследования, а также уникальный логин для доступа к веб-сайту.
В дополнение к компонентам стандартного веб-сайта, расширенный веб-сайт для группы на основе сообщений будет включать руководство по разговору с близкими родственниками об их риске рака, а также запрос на перечисление каждого близкого родственника и выбор из меню вариантов того, как оставшиеся в живых предпочли бы, чтобы с их родственниками связались.
Выжившие также могут выбрать вариант, при котором они предпочитают, чтобы с родственником не связывались.
В этом случае для этих родственников не будет сформировано письмо-приглашение.
Выжившие, предоставившие номера мобильных телефонов, получат два SMS-сообщения с благодарностью за доступ к веб-сайту и призывом к повторному посещению веб-сайта для ознакомления с информацией и связи с родственниками.
Сообщения будут появляться с интервалом в 3 недели в течение 6-недельного периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число выживших, использовавших код доступа к веб-сайту
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Охват выживших оценивается как количество выживших, соответствующих критериям, выявленных и с которыми связался GCR, которые использовали свой уникальный логин для доступа к веб-сайту исследования.
|
До 19 месяцев
|
|
Число выживших, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Охват выживших оценивается как количество выживших, соответствующих критериям, выявленных и с которыми связалась GCR, которые использовали свой уникальный код входа для доступа к веб-сайту исследования и согласились участвовать в исследовании при посещении веб-сайта.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество выживших, создающих вход в исследование
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Охват выживших оценивается как количество выживших, соответствующих критериям, выявленных и с которыми связалась GCR, которые получили доступ к веб-сайту исследования, согласились участвовать в исследовании и создали на веб-сайте свою собственную учетную запись для исследования.
|
До 19 месяцев
|
|
Число родственников выживших, использующих код доступа к веб-сайту
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Близкий относительный охват оценивается как количество близких родственников, перечисленных выжившими, которые использовали свой уникальный код входа для доступа к веб-сайту исследования.
|
До 19 месяцев
|
|
Число родственников выживших, согласившихся принять участие в исследовании
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Близкий относительный охват оценивается как количество близких родственников, перечисленных выжившими, которые получили доступ к веб-сайту и согласились участвовать в исследовании во время использования веб-сайта.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество родственников выживших Создание логина
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Близкий относительный охват оценивается как количество близких родственников, перечисленных выжившими, которые получили доступ к веб-сайту исследования, дали согласие на участие в исследовании и создали свой собственный личный логин на веб-сайте исследования.
|
До 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариант относительного контакта, выбранный выжившими
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Людям, пережившим рак, в отделе информационно-пропагандистской помощи на основе сообщений, получившим доступ к веб-сайту, было предложено перечислить близких родственников и выбрать из меню вариантов того, как переживший рак предпочел бы, чтобы с их родственниками связывались.
|
До 19 месяцев
|
|
Число выживших, обратившихся за телегенетической консультацией
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Частота запросов на генетические услуги по раку оценивается как количество людей, переживших рак, обратившихся за телегенетической консультацией на веб-сайте.
|
До 19 месяцев
|
|
Число выживших, прошедших телегенетическое консультирование
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Обращение за генетическими услугами по раку оценивается как количество выживших, прошедших телегенетическое консультирование.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество родственников, обратившихся за телегенетической консультацией
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Частота обращений за онкологическими генетическими услугами оценивается как количество близких родственников, обратившихся за телегенетической консультацией на сайте.
|
До 19 месяцев
|
|
Число родственников, прошедших телегенетическое консультирование
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Использование генетических услуг при раке родственниками выживших оценивается как число зарегистрированных родственников, которые прошли скрининг с помощью Инструмента скрининга генетики рака молочной железы (B-RST) и впоследствии получили доступ к генетическому консультированию.
|
До 19 месяцев
|
|
Время посещения веб-сайта выжившими
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Была изучена продолжительность времени (в минутах), которое выжившие в группе исследования «Аутрич-интервенции на основе сообщений» (MBI) провели на веб-сайте.
|
До 19 месяцев
|
|
Время посещения сайта родственниками
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Среди участников группы вмешательства была изучена продолжительность времени (в минутах), которое родственники выживших проводят на веб-сайте.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество повторных посещений веб-сайта выжившими
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Было изучено количество повторных посещений веб-сайта выжившими в группе исследования MBI.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество повторных посещений сайта родственниками
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Среди участников группы вмешательства было изучено количество повторных посещений веб-сайта родственниками выживших.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество страниц, просмотренных выжившими
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Было изучено количество страниц веб-сайта, просмотренных выжившими в группе исследования MBI.
|
До 19 месяцев
|
|
Количество страниц, просмотренных родственниками
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Среди участников группы вмешательства будет проверено количество страниц веб-сайтов, просмотренных родственниками выживших.
|
До 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen McBride, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны для обмена после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена сразу после публикации и выпуска ключевых рукописей, связанных с основными целями этого исследования, и заканчиваются примерно через 18 месяцев после прекращения финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, указанных в утвержденном предложении.
Предложения следует направлять доктору Коллин Макбрайд по адресу colleen.marie.mcbride@emory.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .