Gezinnen verbinden om eierstokkanker te overwinnen
Het testen van een goedkope, op populatie en theorie gebaseerde outreach-interventie om overlevenden van eierstokkanker en hun naaste familieleden te betrekken bij het overwegen van genetische diensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de vrouwen met het grootste risico op eierstokkanker als gevolg van erfelijke factoren is waarschijnlijk niet op de hoogte van hun verhoogde risico en beschikbare preventie-opties. Bijgevolg worden de meeste risicovrouwen gediagnosticeerd wanneer hun eierstokkanker vergevorderd is en de behandelingsopties beperkt zijn. Bovendien zijn de inspanningen om het bewustzijn van genetische risico's bij risicofamilies te vergroten zeer beperkt geweest. Kankerregisters van de staat bieden een potentieel goedkoop platform voor het verstrekken van middelen aan overlevenden van eierstokkanker en hun naaste familieleden.
In samenwerking met de Georgia Cancer Registry (GCR) testen de onderzoekers twee verschillende communicatiebenaderingen om informatie over erfelijke risico's en gratis genetische counseling te verstrekken aan overlevenden van eierstokkanker en hun naaste bloedverwanten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de twee websites te bezoeken; degenen die zijn toegewezen aan de "op berichten gebaseerde" site, krijgen hulp aangeboden van het onderzoeksteam om contact op te nemen met naaste familieleden en herinneringsberichten en degenen die de andere site bekijken, niet. De onderzoekers testen welke van de twee benaderingen het meest effectief is, zoals blijkt uit: het aantal overlevenden dat de website bezoekt; het aantal naaste familieleden dat de website bezoekt en het aantal overlevenden en familieleden dat een genetische counselingsessie voltooit. De onderzoekers veronderstellen dat de op berichten gebaseerde benadering zal resulteren in een groter bereik en gebruik van genetische diensten dan een standaardbenadering.
De twee outreach-websites met inhoud voor zowel overlevenden als naaste familieleden zullen de spil zijn in het wiel van interventie-activiteit. De onderzoekers zullen op hun beurt de toegang tot de website stimuleren via andere communicatiekanalen als woordvoerders. De GCR zal het eerste contact leggen met overlevenden van eierstokkanker. Het register zal: 1) een pakket met informatie over het onderzoek naar geïdentificeerde overlevenden mailen, en 2) vervolgtelefoontjes plegen en herinneringskaarten sturen om deelname aan het onderzoek aan te moedigen. Overlevenden kunnen vervolgens de toegewezen website bezoeken en op een knop klikken om aan te geven dat ze akkoord gaan met deelname. Overlevenden die zijn toegewezen aan de op berichten gebaseerde interventie, zullen aanvullende korte sms-berichten ontvangen die hen aanmoedigen contact op te nemen met familieleden en genetisch advies in te winnen. Familieleden in deze op berichten gebaseerde groep die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen deze korte berichten ook ontvangen als ze ervoor kiezen om contactgegevens te verstrekken.
Gratis erfelijkheidsadvisering wordt aangeboden aan deelnemers in beide studiearmen. De onderzoekers werken samen met Emory's Genetic Counseling Training-programma onder toezicht van twee gediplomeerde genetische counselors. Deze studie maakt gebruik van telegeneeskundebenaderingen om de toegang te verzekeren van overlevenden en familieleden die in Georgië en elders wonen.
De resultaten van de studie zouden als leidraad kunnen dienen voor de ontwikkeling van outreach-strategieën voor Georgië en andere staten om duurzame diensten aan te bieden om het bereik van genetische diensten voor eierstokkanker en andere erfelijke kankers uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor overlevenden:
- in de Georgia Cancer Registry (GSR)
- gediagnosticeerd met eierstok-, eileider- of buikvlieskanker
- woonde in Georgië op het moment van diagnose
- niet overleden volgens de gegevens van het register
- een postadres hebben in de GSR-records
Inclusiecriteria voor naaste familieleden:
- 25 jaar of ouder
- toegang tot internet kunnen krijgen
- een familielid in de 1e of 2e graad van de langstlevende
- Engels kunnen lezen
- niet-gedetineerd of geïnstitutionaliseerd
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard outreach voor overlevenden
Kankeroverlevenden werden gerandomiseerd om de standaard outreach te ontvangen, bestaande uit een standaardbrief met toegang tot de website, toegang tot een verkorte versie van de onderzoekswebsite en gratis erfelijkheidsadvisering.
|
De Georgia Cancer Registry zal overlevenden een inleidende brief sturen, naar het voorbeeld van de algemene outreach-brieven van de Registry, waarin inloggegevens zullen worden opgenomen.
Overlevenden hebben toegang tot een verkorte versie van de website met informatie over eierstokkanker, informatie over wie in uw gezin een verhoogd risico loopt en het aanbod van gratis genetische counseling met de optie om een afspraak te maken.
|
|
Experimenteel: Op berichten gebaseerde outreach-interventie voor naaste familieleden
Naaste familieleden van overlevenden van kanker die werden gerandomiseerd om de op berichten gebaseerde outreach te ontvangen.
Naaste familieleden hebben toegang tot de uitgebreide versie van de onderzoekswebsite en gratis erfelijkheidsadvisering.
|
Nabestaanden ontvangen een unieke website-login gekoppeld aan de overlevende die toegang geeft tot de website.
De inhoud van de website zal identiek zijn aan de inhoud van de overlevende, met uitzondering van de toevoeging van de tool voor het beoordelen van het risico door middel van verwijzing naar borstkankergenetica (B-RST).
Deze korte risicobeoordeling is een gevalideerde screeningtool die klinisch bruikbaar is voor het inschatten van de waarschijnlijkheid van borstkanker (BRCA1/2)-genmutatie en het identificeren van vrouwen voor verwijzing naar erfelijkheidsadvies.
Hoewel alle 1e of 2e graads familieleden van overlevenden van eierstokkanker positief zullen screenen op B-RST, is het vragen van familieleden om de screener in te vullen bedoeld om hen bewust te maken van de factoren die bijdragen aan het erfelijke risico op eierstokkanker en zal het belang van het zoeken naar genetische counseling versterken. .
Bovendien ontvangen familieleden van wie mobiele telefoonnummers worden verstrekt gedurende 9 weken 3 sms-herinneringen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard outreach voor naaste familieleden
Naaste familieleden van overlevenden van kanker die werden gerandomiseerd om de standaard outreach te ontvangen.
Naaste familieleden hebben toegang tot een verkorte versie van de onderzoekswebsite en gratis erfelijkheidsadvisering.
|
De uitnodigingsbrief die door de overlevende wordt gedeeld, bevat een unieke inlogcode voor elk familielid om de standaardwebsite te bezoeken met secties specifiek voor familieleden die informatie bevatten over genetische risico's, de waarde van het invullen van een online korte gevalideerde risicoscreener en het aanbod van gratis genetische risico's. begeleiding met de mogelijkheid om een afspraak in te plannen.
|
|
Experimenteel: Op berichten gebaseerde outreach-interventie (MBI) voor overlevenden
Overlevenden van kanker werden gerandomiseerd en ontvingen een gerichte brief met een unieke inlogcode voor de website, toegang tot de uitgebreide website, gratis genetische counseling en herinneringen voor korte berichten (SMS).
|
De Georgia Cancer Registry zal de initiële werving per e-mail verzenden met berichten die bedoeld zijn om de overlevende te overtuigen om de onderzoekswebsite te bezoeken, evenals een unieke login om toegang te krijgen tot de website.
Naast de onderdelen van de standaardwebsite, bevat een uitgebreide website voor de op berichten gebaseerde groep richtlijnen voor het praten met naaste familieleden over hun risico op kanker, en het verzoek om elk naast familielid op te sommen en te kiezen uit een menu met opties over hoe de overlevenden zouden er de voorkeur aan geven dat hun familieleden worden gecontacteerd.
Overlevenden kunnen ook de optie selecteren dat ze liever geen contact opnemen met een familielid.
In dit geval wordt er geen uitnodigingsbrief gegenereerd voor deze familieleden.
Overlevenden die mobiele telefoonnummers verstrekken, ontvangen twee sms-berichten om hen te bedanken voor het bezoeken van de website en om hen aan te moedigen de website opnieuw te bezoeken om informatie te bekijken en contact op te nemen met familieleden.
De berichten verschijnen met tussenpozen van 3 weken over een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevenden dat de toegangscode van de website gebruikt
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het bereik van overlevenden wordt beoordeeld als het aantal in aanmerking komende overlevenden dat is geïdentificeerd en gecontacteerd door GCR en die hun unieke login hebben gebruikt om toegang te krijgen tot de onderzoekswebsite.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal overlevenden dat instemt met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het bereik van overlevenden wordt beoordeeld als het aantal in aanmerking komende overlevenden dat is geïdentificeerd en gecontacteerd door GCR, die hun unieke inlogcode hebben gebruikt om toegang te krijgen tot de onderzoekswebsite en die tijdens hun bezoek aan de website hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal overlevenden Een studielogin aanmaken
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het bereik van overlevenden wordt beoordeeld als het aantal in aanmerking komende overlevenden dat is geïdentificeerd en gecontacteerd door GCR, die toegang hebben tot de onderzoekswebsite, toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en hun eigen persoonlijke onderzoekslogin op de website hebben aangemaakt.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal familieleden van overlevenden die de toegangscode van de website gebruiken
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het nauwe relatieve bereik wordt beoordeeld als het aantal naaste familieleden opgesomd door overlevenden die hun unieke inlogcode gebruikten om toegang te krijgen tot de onderzoekswebsite.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal familieleden van overlevenden die instemmen met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het nauwe relatieve bereik wordt beoordeeld als het aantal naaste familieleden, opgesomd door overlevenden die de website hebben bezocht en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek terwijl ze de website gebruikten.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal familieleden van overlevenden die een login aanmaken
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het nauwe relatieve bereik wordt beoordeeld als het aantal naaste familieleden, opgesomd door overlevenden die de onderzoekswebsite hebben bezocht, toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en hun eigen persoonlijke onderzoekslogin op de onderzoekswebsite hebben aangemaakt.
|
Tot 19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve contactoptie geselecteerd door overlevenden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Overlevenden van kanker in de Message-based Outreach Intervention-afdeling die de website bezochten, werd gevraagd om naaste familieleden op te sommen en uit een menu met opties te kiezen over hoe de overlevende het liefst zou willen dat hun familieleden gecontacteerd zouden worden.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal overlevenden dat telegenetische begeleiding aanvraagt
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het aantal aanvragen voor genetische diensten tegen kanker wordt beoordeeld als het aantal overlevenden van kanker dat telegenetische counseling op de website heeft aangevraagd.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal overlevenden dat telegenetische counseling voltooit
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het gebruik van genetische diensten tegen kanker wordt beoordeeld als het aantal overlevenden dat telegenetische counseling heeft voltooid.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal familieleden dat telegenetische begeleiding aanvraagt
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het aantal aanvragen voor genetische diensten tegen kanker wordt beoordeeld als het aantal naaste familieleden dat telegenetische counseling op de website heeft aangevraagd.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal familieleden dat telegenetische counseling voltooit
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het gebruik van genetische diensten tegen kanker door familieleden van overlevenden wordt beoordeeld als het aantal opgesomde familieleden dat de screening van de Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool (B-RST) heeft voltooid en vervolgens toegang heeft gekregen tot genetische counseling.
|
Tot 19 maanden
|
|
Tijdbezoekwebsite van Survivors
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Er werd gekeken naar de tijdsduur (in minuten) die overlevenden in de Message-based Outreach Intervention (MBI)-studiegroep doorbrachten op de website.
|
Tot 19 maanden
|
|
Tijd die de website bezoekt door familieleden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Bij degenen in de interventiegroep werd gekeken naar de tijdsduur (in minuten) die familieleden van overlevenden op de website doorbrachten.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal terugkerende bezoeken aan de website door overlevenden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het aantal herhaalde bezoeken aan de website door overlevenden in de MBI-studiegroep werd onderzocht.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal terugkerende bezoeken aan de website door familieleden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Onder degenen in de interventie-arm werd het aantal herhaalde bezoeken aan de website door familieleden van overlevenden onderzocht.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal pagina's bekeken door overlevenden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het aantal websitepagina's dat door overlevenden in de MBI-studiegroep werd bekeken, werd onderzocht.
|
Tot 19 maanden
|
|
Aantal pagina's bekeken door familieleden
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Onder degenen in de interventie-arm zal het aantal webpagina's worden onderzocht dat door familieleden van overlevenden wordt bekeken.
|
Tot 19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen McBride, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .