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三焦点眼内レンズを用いた近視白内障患者の視力評価

2021年6月9日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University

三焦点眼内レンズを使用した近視白内障患者の両眼視力の評価：2年間の前向き観察的多施設研究

PanOptix 三焦点 IOL は、正常な眼軸長を持つ白内障患者に、遠方、中間、近方の良好な視野範囲と良好な視覚品質を提供することが証明されている新しい三焦点眼内レンズです。 しかし、近視でも同じ視覚品質が得られるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

中国人の強度近視患者に対する多焦点 IOL に関する出版物がいくつかあります。 出版された論文から、近視患者において多焦点 IOL の性能が満足されることが知られています。 しかし、中等度および高度の近視患者における PanOptix を調査した出版物はありません。 したがって、これらの特殊な患者に対して PanOptix の優れたパフォーマンスを実証することが不可欠です。 この研究の目的は、近視患者における PanOptix の移植後の視覚パフォーマンスと患者の満足度を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

近視白内障患者

説明

包含基準:

  1. 軸性近視患者（核白内障による近視因子を除去した後、屈折状態が眼軸長と一致する）
  2. 角膜乱視 <1.0D (IOL-Master 500/700、Carl Zeiss Meditec、イエナ、ドイツ);
  3. 瞳孔径 > 2.5 mm (明所視) および < 6 mm (暗所視) の目 (Pentacam HR、Oculus Optikgerate GmbH)。
  4. カッパ角が 0.50 未満の目 mm (ペンタカム HR);
  5. 角膜球面収差<0.50の目 (ペンタカムHR)

除外基準:

  1. 不規則な角膜乱視
  2. 網膜疾患、黄斑疾患（近視性MDおよび網膜疾患を含む）は、VA、緑内障およびその他の重度の眼内疾患に影響を与える可能性があります。
  3. 中等度から重度のドライアイ
  4. 弱視（白内障発症前BCDVA<0.7）
  5. 検査または3か月間の経過観察が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
強度近視グループ（グループ1：AL≧26.0mm）
軸長≧26.0mm）
年齢を一致させた対照群
軸長<26.0mm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向長さ（AL）
時間枠：1分
部分コヒーレンスレーザー干渉計（IOLMaster、Carl Zeiss Meditec、ドイツ）を使用して測定
1分
未矯正の遠方視力
時間枠：10分
未矯正遠距離視力（4m）は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャート（ETDRS; Vector Vision, Ltd、米国オハイオ州グリーンビル）の読書台モデルを使用して測定されました。
10分
未矯正の近方視力
時間枠：10分
未矯正近見視力（40cm）は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャート（ETDRS; Vector Vision, Ltd、Greenville、OH、USA）の読書台モデルを使用して測定されました。
10分
未矯正中間視力
時間枠：10分
未矯正中間視力（60cm）は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートの読書台モデル（ETDRS; Vector Vision, Ltd、Greenville、OH、USA）を使用して測定されました。
10分
コントラスト感度
時間枠：30分
両眼のコントラスト感度は、CC-100 HW 5.0 シリーズシステムの機能的視力コントラスト検査 (Test SV-1000) を使用して、空間周波数 3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) で測定されました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aier School of Ophthalmology, Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Xu Chen、Shanghai Aier Eye Hospital China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHAIER2021IRB02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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