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Valutazione dell'acuità visiva nei pazienti con cataratta miopica mediante lente intraoculare trifocale

9 giugno 2021 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Valutazione dell'acuità visiva binoculare nei pazienti con cataratta miopica che utilizzano lenti intraoculari trifocali: uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico di 2 anni

La IOL trifocale PanOptix è una nuova lente intraoculare trifocale che ha dimostrato di fornire un buon campo visivo per lontano, intermedio e vicino e una buona qualità visiva nei pazienti affetti da cataratta con lunghezza assiale normale. Ma non è ancora noto se possa ottenere la stessa qualità visiva nella miopia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono alcune pubblicazioni di IOL multifocali su pazienti cinesi con miopia elevata. Da articoli pubblicati, è noto che le prestazioni delle IOL multifocali sono soddisfatte nei pazienti miopi. Tuttavia non esiste alcuna pubblicazione per esaminare PanOptix nei pazienti con miopia moderata e alta. Quindi è imperativo dimostrare le buone prestazioni di PanOptix in quei pazienti speciali. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni visive e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di PanOptix in pazienti miopi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cataratta miopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti miopi assiali (la condizione refrattiva corrisponde alla lunghezza assiale dopo aver eliminato il fattore di miopia indotto dalla cataratta nucleare)
  2. Astigmatismo corneale <1.0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania);
  3. Occhi con diametro della pupilla> 2,5 mm (fotopico) e <6 mm (mesopico) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Occhi con angolo kappa<0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Occhi con aberrazione sferica corneale <0,50 (Pentacam HR)

Criteri di esclusione:

  1. Astigmatismo corneale irregolare
  2. Qualsiasi malattia retinica, malattia maculare (inclusa MD miope e malattie retiniche) potrebbe influenzare VA, glaucoma e altre gravi malattie intraoculari
  3. Occhio secco da moderato a grave
  4. Ambliopia (BCDVA<0,7 prima della comparsa della cataratta)
  5. Pazienti che hanno difficoltà con gli esami o il follow-up di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo miope alto (gruppo1: AL≥26,0 mm)
lunghezza assiale≥26,0 mm)
gruppo di controllo di pari età
lunghezza assiale <26,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurato utilizzando l'interferometria laser a coerenza parziale (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Germania)
1 minuto
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 10 minuti
L'acuità visiva a distanza non corretta (4 m) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minuti
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 10 minuti
L'acuità visiva per vicino non corretta (40 cm) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minuti
Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 10 minuti
L'acuità visiva intermedia non corretta (60 cm) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)
10 minuti
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 30 minuti
La sensibilità al contrasto binoculare è stata misurata a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando il test di contrasto dell'acuità funzionale (test SV-1000) del sistema serie CC-100 HW 5.0
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAIER2021IRB02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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