Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sehschärfe bei Patienten mit kurzsichtigem Katarakt unter Verwendung einer trifokalen Intraokularlinse

9. Juni 2021 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Bewertung der binokularen Sehschärfe bei Patienten mit kurzsichtigem Katarakt unter Verwendung einer trifokalen Intraokularlinse: eine 2-jährige prospektive, beobachtende, multizentrische Studie

Die trifokale IOL PanOptix ist eine neue trifokale Intraokularlinse, die nachweislich einen guten Sehbereich für die Ferne, mittlere und Nähe sowie eine gute Sehqualität bei Kataraktpatienten mit normaler axialer Länge bietet. Ob es jedoch bei Kurzsichtigkeit die gleiche Sehqualität erreichen kann, ist noch unbekannt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige Veröffentlichungen zu multifokalen IOLs bei chinesischen Patienten mit hoher Myopie. Aus veröffentlichten Arbeiten ist bekannt, dass die Leistung multifokaler IOLs bei kurzsichtigen Patienten zufriedenstellend ist. Es gibt jedoch keine Veröffentlichung zur Untersuchung von PanOptix bei mittel- und stark kurzsichtigen Patienten. Daher ist es unerlässlich, bei diesen besonderen Patienten eine gute Wirksamkeit von PanOptix nachzuweisen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sehleistung und Patientenzufriedenheit nach der Implantation von PanOptix bei kurzsichtigen Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kurzsichtigem Katarakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Axial kurzsichtige Patienten (Brechungszustand entspricht der axialen Länge nach Eliminierung des durch Kernkatarakt induzierten Myopiefaktors)
  2. Hornhautastigmatismus <1,0 D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland);
  3. Augen mit Pupillendurchmesser >2,5 mm (photopisch) und <6 mm (mesopisch) (Pentacam HR, Oculus Optikgeräte GmbH);
  4. Augen mit Winkel Kappa <0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Augen mit sphärischer Hornhautaberration <0,50 (Pentacam HR)

Ausschlusskriterien:

  1. Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
  2. Jede Netzhauterkrankung, Makulaerkrankung (einschließlich kurzsichtiger MD und Netzhauterkrankungen) kann sich auf VA, Glaukom und andere schwere intraokulare Erkrankungen auswirken
  3. Mittelschweres bis schweres trockenes Auge
  4. Amblyopie (BCDVA <0,7 vor dem Auftreten des Katarakts)
  5. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung oder der Nachuntersuchung nach 3 Monaten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit hoher Kurzsichtigkeit (Gruppe 1: AL≥26,0 mm)
axiale Länge≥26,0 mm)
altersentsprechende Kontrollgruppe
axiale Länge <26,0 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge (AL)
Zeitfenster: 1 Minute
Gemessen mit der partiellen Kohärenz-Laserinterferometrie (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Deutschland)
1 Minute
Unkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die unkorrigierte Fernsichtschärfe (4 m) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
10 Minuten
Unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die unkorrigierte Nahvisusschärfe (40 cm) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
10 Minuten
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die unkorrigierte mittlere Sehschärfe (60 cm) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
10 Minuten
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Die binokulare Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) mithilfe des funktionellen Sehschärfe-Kontrasttests (Test SV-1000) des Systems der CC-100 HW 5.0-Serie gemessen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAIER2021IRB02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren