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Evaluación de la Agudeza Visual en Pacientes con Catarata Miópica Utilizando Lente Intraocular Trifocal

9 de junio de 2021 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Evaluación de la agudeza visual binocular en pacientes miopes con cataratas que utilizan lentes intraoculares trifocales: un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de 2 años

La LIO trifocal PanOptix es una nueva lente intraocular trifocal que ha demostrado proporcionar un buen rango de visión de lejos, intermedio y de cerca y una buena calidad visual en pacientes con cataratas con longitud axial normal. Pero aún se desconoce si puede obtener la misma calidad visual en la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Hay algunas publicaciones de LIO multifocales en pacientes chinos con miopía alta. A partir de artículos publicados, se sabe que el rendimiento de las LIO multifocales se satisface en pacientes miopes. Sin embargo, no existe ninguna publicación que investigue PanOptix en pacientes con miopía moderada y alta. Por lo tanto, es imperativo demostrar el buen desempeño de PanOptix en esos pacientes especiales. El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento visual y la satisfacción del paciente después de la implantación de PanOptix en pacientes miopes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Xu Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adilamu Abulimiti
          • Número de teléfono: +8618616770462
          • Correo electrónico: adila0716@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cataratas miopes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes miopes axiales (la condición refractiva coincide con la longitud axial después de eliminar el factor de miopía inducido por cataratas nucleares)
  2. Astigmatismo corneal <1.0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania);
  3. Ojos con diámetro de pupila >2,5 mm (fotópico) y <6 mm (mesópico) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Ojos con ángulo kappa<0.50 mm (Pentacam HR);
  5. Ojos con aberración esférica corneal<0,50 (Pentacam HR)

Criterio de exclusión:

  1. Astigmatismo corneal irregular
  2. Cualquier enfermedad de la retina, enfermedad macular (incluida la DM miópica y las enfermedades de la retina) podría afectar la VA, el glaucoma y otras enfermedades intraoculares graves
  3. Ojo seco moderado-severo
  4. Ambliopía（BCDVA<0.7 antes de que aparezca la catarata）
  5. Pacientes con dificultades en los exámenes o en el seguimiento a los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de miopes altos (grupo 1: AL≥26,0 mm)
longitud axial≥26,0 mm)
grupo de control de la misma edad
longitud axial <26,0 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Medido utilizando la interferometría láser de coherencia parcial (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Alemania)
1 minuto
Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 10 minutos
La agudeza visual a distancia no corregida (4 m) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.).
10 minutos
Agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: 10 minutos
La agudeza visual de cerca no corregida (40 cm) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.).
10 minutos
Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 10 minutos
La agudeza visual intermedia no corregida (60 cm) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.)
10 minutos
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 30 minutos
La sensibilidad al contraste binocular se midió a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) usando la prueba de contraste de agudeza funcional (Test SV-1000) del sistema CC-100 HW 5.0 Series
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAIER2021IRB02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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